Helvedesildvaccine (Shingrix)

Inaktiveret vaccine mod helvedesild (skoldkoppevirus)
Til injektion

Produktresumé
Shingrix

Vaccinens indhold

Shingrix® er en inaktiveret, rekombinant, adjuveret vaccine, der indeholder et overfladeprotein fra varicella zoster-virus (skoldkoppevirus).

 

Målgruppen for vaccination

Personer på 50 år og derover, som har haft skoldkopper og derfor er i risiko for helvedesild. Personer som har haft herpes zoster én eller flere gange, kan også vaccineres. I de to hovedstudier der lå til grund for godkendelsen af Shingrix inkluderede man dog ikke personer med tidligere tilfælde af herpes zoster.

Vaccinen er også godkendt til voksne i alderen 18 år og derover med forhøjet risiko for herpes zoster.

Vaccinen er udelukkende til profylaktisk brug og er ikke beregnet til behandling af eksisterende klinisk sygdom.

Vaccinationsdosis

Det primære vaccinationsprogram består af to doser med et anbefalet interval på 2 måneder. Man anbefaler at begge doser gives inden for 6 måneder, men selv om denne tid overskrides, startes der ikke forfra.
For personer som er, eller som forventes at blive immunkompromitteret, og som derfor kan have gavn af at blive beskyttet hurtigere mod herpes zoster, kan man administrere anden dosis helt ned til 1 måned efter første dosis.
Vaccinen må gives samtidigt med andre vacciner. 
Vaccinen administreres intramuskulært.

Hvem bør ikke vaccineres?

Personer som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen. 
Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne, der fremgår af produktresuméet.
I tilfælde af akut sygdom eller feber over 380C bør vaccinationen udskydes.

For yderligere oplysninger henvises til vaccinens produktresumé.

Graviditet og amning

Der foreligger ingen data fra anvendelse af Shingrix til gravide kvinder. Ud fra et forsigtighedsprincip foretrækkes det at undgå anvendelse af Shingrix under graviditet.

Indvirkningen på ammede spædbørn ved administration af Shingrix til deres mødre er ikke undersøgt. Det er ukendt, om Shingrix udskilles i human mælk.

Hyppigste bivirkninger

Hovedpine, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse), træthed, kulderystelser, feber og gastrointestinale symptomer (inklusive kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter) er alle beskrevet som meget almindelige bivirkninger med en hyppighed på ≥10%.

Beskyttelsesvarighed

Efter vaccination dannes der antistoffer, som beskytter mod udbrud af herpes zoster (blæreformet udslæt ved reaktivering af tidligere skoldkoppeinfektion) samt mod såkaldte post-herpetiske smerter.

Studierne (ZOE-50 og ZOE-70) der lå til grund for vaccinens godkendelse havde en opfølgningstid på 4 år. Vaccinen var fortsat effektiv 4 år efter vaccinationstidspunktet. Beskyttelsens varighed ud over de 4 år er på nuværende tidspunkt under undersøgelse.

Produktresumé
Shingrix