Vaccineudviklingsafdelingen

Formål

Vaccineudviklingsafdelingen (VUA) udvikler nye vacciner og biologiske produkter til humant brug og bidrager til udvikling af diagnostiske reagenser.

Afdelingen arbejder med translationel vaccineudvikling og bringer vaccinekandidater fra forskning gennem proces- og produktudvikling, præklinisk dokumentation og frem mod de første kliniske forsøg i mennesker.

VUA udvikler skalerbare fremstillingsprocesser og analytiske metoder, formulerer og karakteriserer vacciner og adjuvanser og gennemfører stabilitetsstudier. Afdelingen planlægger og driver desuden prækliniske sikkerhedsstudier og kliniske udviklingsprogrammer.

Opgaver

Vaccineudviklingsafdelingen (VUA) består af to sektioner:

• PAV-FKS - Produktion & Analyser til Vaccineudvikling samt Formulering, Karakterisering & Stabilitet
• CLINC - Klinisk og non-klinisk udvikling

Sammen dækker sektionerne udviklingsforløbet fra vaccinekandidat til klinisk afprøvning.

Proces- og analyseudvikling samt Formulering, Karakterisering og Stabilitet

VUA har mere end 25 års erfaring med udvikling af fremstillingsprocesser for rekombinante antigener og anvender bl.a. velkarakteriserede bakterielle ekspressionssystemer.

Der udvikles GMP-kompatible og skalerbare processer til fremstilling af biologiske drug substances, der skal anvendes i kliniske forsøg. Udviklingen omfatter fermentering, oprensning og tilhørende analytiske metoder.

Processerne designes fra starten med fokus på robusthed, skalerbarhed og senere teknologioverførsel til GMP-produktion.

• Valg af og samarbejde med CMO'er til GMP produktion af drug substance (DS)
• Analyseudvikling og validering af release-analyser til DS
• Teknologioverførsel til CMO

Proces- og analyseudviklingen foregår i tæt samarbejde med formuleringseksperter og de medarbejdere, der planlægger den prækliniske og kliniske udvikling. Dermed sikres, at produktets kvalitet og egenskaber er tilpasset den videre udvikling.

Formuleringen af en vaccine har afgørende betydning for produktets kvalitet, stabilitet og anvendelighed.

VUA har omfattende erfaring med udvikling og optimering af formuleringer af antigener, adjuvanser og vacciner. Arbejdet omfatter både tidlige screeningsstudier og længerevarende stabilitetsprogrammer.

Formuleringerne karakteriseres fysisk-kemisk, og der udvikles analytiske metoder til bl.a. frigivelse, karakterisering og stabilitetsundersøgelser.

VUA arbejder med:

• Formulering og optimering af antigener og adjuvanser
• Udvikling og validering af analysemetoder til frigivelse af produkter
• GMP stabilitetsstudier i henhold til relevante ICH-retningslinjer
• Vurdering og fastlæggelse af opbevaringsbetingelser og holdbarhed.

Målet er at udvikle et velkarakteriseret og stabilt produkt, der er egnet til klinisk anvendelse og videre udvikling.

Klinisk og non-klinisk udvikling

VUA planlægger og koordinerer de prækliniske safety studier (GLP studier), der skal dokumentere, at en ny vaccine eller et biologisk produkt er klar til klinisk afprøvning.

Afdelingen planlægger og gennemfører desuden kliniske udviklingsprogrammer med særligt fokus på first-in-human og tidlige fase I-IIa studier.

Arbejdet omfatter:

• Planlægning og gennemførelse af GLP-toksikologistudier
• Udarbejdelse af studieprotokoller
• Valg af og samarbejde med investigatorer, CRO'er og kontraktlaboratorier
• Planlægning og monitorering af kliniske studier
• Sikring af tilgængelighed og håndtering af investigational medicinal products (IMP) på kliniske sites
• Indsamling, analyse og rapportering af studiedata
• Udarbejdelse af clinical study reports og videnskabelige publikationer

VUA varetager desuden sponsor oversight af aktiviteter, der udføres af eksterne samarbejdspartnere, herunder CRO'er, investigator-sites og kontraktlaboratorier.

Arbejdet gennemføres i overensstemmelse med relevante krav til bl.a. GCP, GLP og GDP.

Fra vaccinekandidat til klinisk afprøvning

VUA samler kompetencer inden for CMC, formulering, analyseudvikling, præklinisk sikkerhed og klinisk udvikling.

Det gør det muligt at drive en vaccinekandidat gennem en translationel udvikling til et velkarakteriseret klinisk produkt med de tilhørende første kliniske undersøgelser i mennesker.

Afdelingen samarbejder med forskningsgrupper, kliniske forskere, fonde, CRO'er og producenter i Danmark og internationalt og kan understøtte teknologioverførsel til eksterne GMP-producenter, når produktet skal skaleres til senere klinisk udvikling.