Influenzavaccine 4-valent (Flucelvax Tetra)

Produktresumé
FlucelvaxTetra

Vaccinens indhold

Vaccinen indeholder inaktiverede overfladeproteiner fra 4 forskellige influenzavirus.
I sæson 2019-2020 er sammensætningen af vaccinen:

A/ Brisbane/02/2018(H1N1) - lignende virus
A/ Kansas/14/2017(H3N2) -lignende virus
B/ Colorado/06/2017 lignende virus (Victoria-linjen)
B/ Phuket/3073/2013-lignende virus (Yamagata-linjen)

Målgruppen for vaccination

Sundhedsstyrelsen anbefaler vaccination af personer over 65 år, kronisk syge, gravide og visse andre persongrupper.

Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og indeholder derfor ikke spor af ovalbumin, kyllingeproteiner, neomycin, gentamycin eller formaldehyd. Derfor er produktet hjemtaget i begrænset mængde for at have et produkt, der kan anvendes i tilfælde af allergi overfor disse indholdsstoffer.

Flucelvax Tetra kan anvendes til vaccination af voksne og børn fra 9 år med verificeret alvorlig allergi mod æg, neomycin, gentamycin og formaldehyd. I disse tilfælde kontaktes ordremodtagelsen på SSI telefonisk.

Flucelvax Tetra er pakket i æsker á 10 styk. Man må formode at én praksis ikke har 10 patienter med ovenstående allergier. Et eventuelt restlager af vaccinen kan anvendes på samme vis som de øvrige influenzavacciner. Dog bør man være opmærksom på at Flucelvax Tetra først kan anvendes fra 9 år.

For yderligere information se influenzavaccination.

Vaccinationsdosis

Vaccinen gives sædvanligvis ved influenzasæsonens begyndelse. Fra 2019 påbegyndes vaccination mod influenza pr 1. november.
Børn og voksne skal have samme dosis på 0,5 ml, som gives intramuskulært.
For yderligere information henvises til produktresuméet.

Hvem bør ikke vaccineres?

I tilfælde af akut sygdom eller høj feber, bør vaccination udskydes.
Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.
Børn under 9 år.
I tvivlstilfælde henvises til egen læge.

Graviditet og amning

Gravide og ammende kan vaccineres. Sundhedsstyrelsen anbefaler influenzavaccination af alle gravide i 2. eller 3. trimester. Gravide i 1. trimester vaccineres, hvis de i øvrigt tilhører en risikogruppe.
Der henvises til egen læge.

Der er begrænsede data fra anvendelse af Flucelvax Tetra til gravide kvinder. Inaktiverede influenzavacciner kan imidlertid anvendes på alle graviditetsstadier. For æg-afledte influenzavacciner foreligger der et større datasæt om sikkerheden for det andet og tredje trimester sammenlignet med det første trimester. Data fra anvendelse af influenzavaccine på verdensplan indikerer imidlertid ingen negativ påvirkning på fostre og mødre, der kan tilskrives vaccinen.

Der foreligger ingen studier af reproduktions- eller udviklingstoksikologi med Flucelvax Tetra. Data for reproduktions- og udviklingstoksikologi fra cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) forudsiger ikke en øget risiko for udviklingsmæssige abnormaliteter.

Hyppigste bivirkninger

Rødme, hævelse og ømhed på injektionsstedet, hovedpine, utilpashed og feber.
For yderligere detaljer, henvises til produktresuméet.

Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt

Idet vaccinen ikke tidligere har været anvendt i Danmark har Lægemiddelstyrelsen besluttet, at Flucelvax Tetra underlægges skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som de har i behandling. 

Alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk.

 

Beskyttelsesvarighed

Immunicitet opnås i løbet af 2-3 uger efter vaccination og holder sædvanligvis 6-12 måneder. Hos yngre, raske personer forebygger vaccination med den 3-valente influenzavaccine i gennemsnit 60% af influenzatilfældene. Beskyttelsen afhænger især af overensstemmelsen mellem cirkulerende virus og virusstammerne i vaccinen.
Beskyttelse med den 4-valentevaccine, der dækker to A- og B-influenzavirus kan i nogle sæsoner være lidt højere.
Hos ældre personer er beskyttelsen mod almindelig influenzasygdom noget lavere, men influenzavaccination kan beskytte mod alvorlige komplikationer, hospitalsindlæggelser og dødsfald.