Studie med 99 mio. deltagere: Alvorlige bivirkninger efter covid-19- vacciner er sjældne

Forskere fra Statens Serum Institut (SSI) står i spidsen for et nyt stort studie af covid-19-vaccinernes sikkerhed med hele 99 millioner deltagere fra otte lande. Sammen med forskere fra hele verden har SSI-forskerne undersøgt risikoen for alvorlige bivirkninger i 42 dage efter mere end 242 millioner doser covid-19-vaccine.

”Alvorlige bivirkninger ved de covid-19-vacciner, som vi har brugt mest herhjemme, er sjældne. Det er stadig konklusionen efter verdens til dato mest omfattende studie af deres sikkerhed,” konkluderer professor og afdelingschef Anders Hviid, der har været med til at koordinere den store undersøgelse.

I undersøgelsen blev risikoen for at blive diagnosticeret med en ud af 13 sygdomme efter vaccination sammenlignet med den forventede risiko for en diagnose uden vaccination.

Sjældne men alvorlige bivirkninger

Til trods for, at alvorlige bivirkninger er sjældne, viser dette studie ligesom tidligere, at der en sammenhæng mellem vaccinerne baseret på mRNA-teknologi (Pfizer/BioNTech og Modernas vacciner) og betændelse i hjertemusklen og hjertesækken. Tilsvarende var der sammenhænge mellem AstraZenecas vaccine og henholdsvis Guillain-Barré syndrom og blodpropper i hjernen. Brugen af AstraZeneca-vaccinen blev netop indstillet her i Danmark pga. risikoen for sjældne men alvorlige blodpropper.

Udover disse allerede kendte bivirkninger observerede forskerne en sammenhæng mellem både Modernas og AstraZenecas vacciner og akut betændelse i hjernen og rygmarven.

”Det er vigtigt at understrege, at sammenhængen med Modernas vaccine kun blev observeret efter 1. dosis, og vi så ikke tegn på det efter Pfizer/BioNTechs vaccine, der er den der har været mest brugt herhjemme. I absolutte tal svarer sammenhængen til 1 tilfælde per 1,75 millioner doser vaccine. Altså et uhyre sjældent fænomen,” fortæller Anders Hviid.

Meget sjældne bivirkninger kræver enorme datamængder

Resultaterne understreger, at jagten på meget sjældne bivirkninger kræver adgang til omfattende og detaljerede datamængder. Studiet er en del af The Global COVID Vaccine Safety (GCoVS) Project, der er etableret i 2021 som en del af det multinationale Global Vaccine Data Network™ (GVDN®). GVDN samarbejder med over 30 partnere og bidragsydere på tværs af seks kontinenter inden for vaccineforskning. En af SSI-forskerne, Kristýna Faksová, understreger vigtigheden af sammenlægningen af data fra mange lande.

"Enkeltstående lande eller regioner vil næppe kunne mønstre studier af tilstrækkelig størrelse til at identificere sådanne meget sjældne bivirkninger. Her er internationalt samarbejde og massive datamængder fra mange lande nødvendigt. Ved at forene kræfterne på globalt plan er GVDN med til at sikre, at beslutninger om vaccinationsprogrammer er baseret på omfattende og solidt evidensgrundlag, hvilket er afgørende for at beskytte folkesundheden under og efter den globale covid-19-pandemi,” fortæller hun.

I studiet deltog Argentina, Australien, Frankrig, New Zealand, Skotland, Canada, Danmark og Finland.

Studiet er netop blevet udgivet i det ansete videnskabelige tidsskrift Vaccine.