PDF-ikonPrintikon

Om HPV-vaccination

Spørgsmål og svar om HPV-vaccination

Hvad medfører en HPV-infektion?

Der findes over 100 HPV-typer, hvoraf omkring 40 er i stand til at inficere livmoderhalsen, skeden, de ydre kønsorganer og området omkring endetarmsåbningen (anus). De fleste infektioner er uden symptomer og forsvinder af sig selv.

Mindst 12 HPV-typer er kræftfremkaldende, og vedvarende infektion med en af disse HPV-typer er en forudsætning for livmoderhalskræft og kan være en årsag til en andel af de mere sjældne kræftformer (fx peniskræft og hoved-hals kræft).

I alt 70 pct. af tilfælde af livmoderhalskræft skyldes HPV type 16 eller 18.

Endvidere forårsager HPV kondylomer (kønsvorter), som er en godartet men generende sygdom, der kan ramme begge køn. Kondylomer skyldes for 90 procents vedkommende HPV type 6 eller 11.

Hvor udbredt er HPV?

HPV overføres fortrinsvis ved seksuel kontakt, og størstedelen af seksuelt aktive kvinder og mænd får på et tidspunkt en HPV-infektion.

Forekomsten er højest i årene efter den seksuelle debut, og der er ofte infektion med flere typer på én gang. 

Hvad er risikoen for livmoderhalskræft?

Op mod 80 pct. af alle kvinder bliver smittet med HPV, men det er et fåtal af dem, der får  livmoderhalskræft. Livstidsrisikoen for livmoderhalskræft er omkring 1 procent. I Danmark findes godt 400 tilfælde af livmoderhalskræft årligt. Livmoderhalskræft er hyppigst i 25-45 års alderen og der ses knap 100 dødsfald om året som følge af denne sygdom.

Hvad kan vaccinen forebygge?

Vaccinen er næsten 100 procent effektiv mod vedvarende infektion med HPV-typerne 16 og 18,  den er udviklet til at beskytte mod.

Den er et tilbud til kommende generationer af seksuelt aktive personer, og kan forebygge forstadier til kræft i de kvindelige kønsorganer, omkring endetarmsåbningen (anus) og analkræft samt de fleste tilfælde af livmoderhalskræft relateret til specifikke HPV-typer.

Der er to vacciner på markedet. En såkaldt firevalent vaccine (Gardasil®) og en tovalent vaccine (Cervarix®) som forebygger ovennævnte forstadier til kræft. Den firevalente vaccine forebygger desuden størsteparten af tilfælde af kondylomer relateret til specifikke HPV-typer.

Hvem kan vaccineres?

Den firevalente vaccine (Gardasil®) og den tovalente vaccine (Cervarix®) er indregistreret til brug fra 9 års alderen hos begge køn.

Den største effekt opnås ved at vaccinere inden den seksuelle debut, fx børn i 10-13 årsalderen.

I børnevaccinationsprogrammet anvendes den to-valente vaccine (Cervarix®) til 12-årige piger.

Hvorfor får piger som vaccineres efter 1.2 2016 Cervarix® i stedet for Gardasil®?

Baggrunden for ændringen skyldes udfaldet af det lovpligtige udbud for vacciner. Udbuddet for vacciner anvendes til offentligt finansierede vacciner.

Kriterierne, der lægges til grund for vurdering af de modtagne tilbud i forbindelse med udbuddet for HPV-vaccinen, kan læses her.

I udbuddet vægtes fastsatte udbudskriterier for effekt, bivirkninger, sidevirkninger (her vægtes beskyttelse mod kondylomer) samt pris.

Efter en samlet vurdering blev vaccinen Cervarix® valgt. Udbudsperioden er 1 år med mulighed forlængelse i yderligere 2 gange 1 år.

Udbudsmaterialet og udbudsprocessen bliver løbende vurderet af kammeradvokaten.

Alle piger, som HPV-vaccineres i børnevaccinationsprogrammet fra den 1. februar 2016 eller senere, skal derfor starte vaccination med den to-valente vaccine (Cervarix®)

Hvordan færdigvaccineres piger, som har fået én enkelt eller to Gardasil® inden 1.2 2016?

Der foreligger ikke data for at kombinere vaccination med forskellige HPV-vacciner, og det anbefales, at personer, som har fået Gardasil® som første dosis, gennemfører hele vaccinationsprogrammet med Gardasil®. Denne vaccinationsserie skal dog være afsluttet inden 31-12 2017.

Dette er en forlængelse af tilbuddet om at færdigvaccination med Gardasil®, da dette tilbud oprindeligt udløber pr 1-2 2017. Men for at undgå at destruere indkøbte vacciner og for at give piger, der allerede har modtaget mindst én Gardasil®, mulighed for at blive færdigvaccineret med denne vaccine er fristen forlænget til udgangen af december 2017 eller så længe lager haves.

Både to- og tre-dosis programmet og intervaller i disse programmer kan ses nedenfor.

Med hvilke intervaller vaccineres der?

Både den tovalente vaccine (Cervarix®) og den firevalente HPV-vaccine (Gardasil®) er godkendt i et to-dosis program i henholdsvis 9-14 og i 9-13 års alderen.

For den tovalente vaccine (Cervarix®) er minimumsintervallet mellem de to doser 5 måneder, og vaccinationsserien skal være færdiggjort inden for 13 måneder. Såfremt disse intervaller ikke overholdes, skal der gives i alt tre doser. Minimumsintervallet mellem anden og tredje dosis er i så fald som vanligt 5 måneder. Fra 15 år og derover gives tre doser på hver 0,5 ml - ved måned 0, 1 og 6.

Ved forsinket vaccination gives næste vaccine hurtigst muligt, der begyndes aldrig forfra.

Ved færdigvaccination med den firevalente HPV-vaccine (Gardasil®) gælder det, at minimumsintervallet mellem  2. og 3. vaccination er tre måneder i et tre-dosis program. Alle tre doser tilstræbes givet inden for et år. Det anbefales, at personer, som har fået Gardasil som første dosis, fuldender hele vaccinationsprogrammet med Gardasil.

Ved forsinket vaccination gives næste vaccine hurtigst muligt, der begyndes aldrig forfra.

Tidligere skulle man have tre doser – hvorfor er det nu kun to?

Forskning har vist, at antistof-niveau efter HPV-vaccination i et to-dosis-program blandt unge ikke var lavere end antistof-niveau efter et tre-dosis-program hos unge kvinder i alderen (15)16- (25)26 år. Disse resultater har betydet, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har godkendt både den tovalente vaccine (Cervarix®) og den firevalente HPV-vaccine (Gardasil®) i et to-dosis program i henholdsvis 9-14 og i 9-13 års alderen.

Hvor længe er man beskyttet - og skal man re-vaccineres?

Der findes ikke studier af varigheden af effekten af et to-dosis-program med den tovalente vaccine (Cervarix®) udover 5 år, og for den den firevalente vaccine (Gardasil®) udover 6 år, men det forventes, at effekten er langvarig.

Studier med længere opfølgningsperiode skal afklare, om det er nødvendigt med en re-vaccination efter en årrække.

Kan HPV-vaccinen gives samtidig med andre vaccinationer?

Vaccinen kan gives sammen med andre vacciner, men på separate indstikssteder.

Kan mænd vaccineres?

Ja, begge vacciner er også hos drenge og mænd, forbundet med et markant immunsvar (det vil sige udvikling af antistoffer). Begge vacciner er godkendt som forebyggelse af analcancer og forstadier til analcancer.

Bør en person, der har en HPV-infektion eller har fået konstateret celleforandringer, vaccineres?

Det afhænger af, hvilke typer HPV-infektion, der er tale om. Der er ikke påvist en beskyttende effekt af vaccinen blandt kvinder, der har en HPV-infektion med de typer som vaccinen ellers beskytter imod.

Vaccinen har ingen behandlingseffekt på HPV-relaterede celleforandringer, kræft eller kondylomer.

Hvilke bivirkninger kan der være?

For den to-valente vaccine (Cervarix®):
I kliniske studier før godkendelse med piger og kvinder i alderen fra 10 til 72 år, blev Cervarix® givet til 16.142 personer, mens 13.811 personer modtog en kontrolvaccine (hepatitis A). Disse personer blev overvåget for alvorlige bivirkninger i hele studieperioden.

I en forud defineret undergruppe af personer blev alle bivirkninger overvåget i 30 dage efter hver injektion. Den hyppigste bivirkning efter vaccinen var smerter på injektionsstedet, som blev set efter 78 % af alle doser. Hovedparten af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og forsvandt efter kort tid.

Ud over lokale smerter var meget almindelige bivirkninger (≥ 1/10) rødme, hævelse og træthed samt hovedpine og muskelsmerter.
Almindelige bivirkninger (≥ 1/100 til < 1/10) var kvalme, ledsmerter, opkastning, diarré og mavesmerter. Desuden hudkløe, udslæt og nældefeber samt feber ≥ 38 grader.

Ikke-almindelige bivirkninger (≥ 1/1000 til < 1/100) var infektion i øvre luftveje, svimmelhed samt andre reaktioner på injektionsstedet såsom induration og lokal paræstesi.

Efter markedsføring er der endvidere oplyst om følgende mulige bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kan bedømmes grundet spontan indrapportering: Lymfadenopati, allergiske reaktioner (inklusiv anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner), angioødem samt synkope eller vasovagal reaktion ved injektion, til tider med tonisk-kloniske bevægelser.

For oplysning om særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt kontraindikationer henvises til det godkendte produktresumé.

For den firevalente HPV-vaccine (Gardasil®) forekommer der meget almindeligt (>10%) let til moderat hovedpine, kvalme (1-10%), feber (1-10%),smerter i arme og ben (1-10%) samt andre reaktioner fra indstiksstedet som hæmatom eller kløe er almindelige mulige bivirkninger efter vaccination med Gardasil. Lokale reaktioner ved indstiksstedet som rødme, hævelse eller kløe er hyppigt forekommende (>70%). Af bivirkninger med en hyppighed på <1% er rapporteret nældefeber og bronkospasme. Overdosering har ikke medført øget forekomst af bivirkninger.

Efter markedsføring er der endvidere oplyst om følgende mulige bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kan bedømmes grundet spontan indrapportering: Asteni (tilstand med fysisk og psykisk træthed), kulderystelser, træthed, utilpashed, ledsmerter, muskelsmerter, opkastning, allergiske reaktioner (inklusiv anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner), idiopatisk trombocytopenisk purpura, lymfadenopati, cellulitis på injektionsstedet.

I Danmark er det Lægemiddelstyrelsen, der har myndighedsansvaret for overvågning af mulige bivirkninger ved HPV-vaccinerne.
Lægemiddelstyrelsen har til og med juni 2016 modtaget 958 indberetninger af formodede alvorlige bivirkninger efter HPV-vacciner, langt overvejende efter Gardasil®, som indtil nu har været anvendt i Danmark i både børnevaccinationsprogrammet og i flere catch-up programmer. Dette tal skal ses i forhold til, at et meget stort antal danske piger og kvinder i denne periode er blevet vaccineret mod livmoderhalskræft. I alt er der solgt over 1,6 mio. vacciner, og dermed er omkring én ud af fem danske kvinder i dag vaccineret.
Med fokus på at belyse en eventuel sammenhæng mellem HPV-vacciner og syndromer som POTS (postural orthostatic tachychardia syndrome), CRPS (complex regional pain syndrome) samt kronisk træthedssyndrom (CFS), blev der på opfordring fra Danmark i 2015 fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) udarbejdet og offentliggjort en sikkerhedsgennemgang af begge HPV-vacciner.

Gennemgangen viste, at data ikke peger på sammenhæng mellem HPV-vaccinen og syndromerne POTS og CRPS. EMA lagde desuden vægt på et tidligere befolkningsstudie, der ikke fandt sammenhæng mellem HPV-vaccine og CFS eller symptomer på kronisk træthed.
I december 2015 afgav WHO’s globale komite for vaccinesikkerhed (Global Advisory Committee on Vaccine Safety - GACVS) en udtalelse vedrørende sikkerheden ved HPV-vaccinerne. I lighed med EMA vurderede GACVS, at der på baggrund af den eksisterende viden ikke er dokumentation for sikkerhedsproblemer, der giver anledning til at ændre brugen af vaccinerne.

Der er igangsat flere studier, som skal bidrage til at afklare, om der blandt piger/kvinder, som er blevet anmeldt med en formodet alvorlig bivirkning kan påvises særlige karakteristika. I 2016 gennemførtes en undersøgelse, der viste, at der blandt personer, hvor enten en læge eller borgeren selv havde anmeldt bivirkninger, var en overrepræsentation af medicinsk uafklarede symptomer allerede før første HPV-vaccination. Dette taler imod, at pigernes symptomer helt generelt skulle være forårsaget af vaccinen, men udelukker selvfølgelig ikke, at enkelte piger faktisk kan have haft bivirkninger.

Kan HPV-vaccinen give HPV-infektion?

Nej, vaccinen indeholder ikke virus-DNA og kan derfor ikke forårsage infektion hos den vaccinerede.

Skal man teste for HPV før vaccination?

Nej, der er ikke nogen test, der med sikkerhed kan afgøre, om en person allerede har haft en HPV-infektion.

Er vaccinen et alternativ til screening for livmoderhalskræft?

Nej. HPV-vaccination beskytter ikke mod alle HPV-typer, og derfor er det vigtigt, at vaccinerede kvinder også deltager i screeningsprogrammet for livmoderhalskræft.

Må man vaccinere en gravid eller ammende?

For begge typer af HPV vacciner bør vaccination udsættes til graviditeten er afsluttet.

Den fire-valente vaccine kan bruges under amning. Den to-valente bør kun gives i ammeperioden, når mulige fordele opvejer mulige risici.

Hvilke grupper er dækket af tilbud om gratis vaccination?

Piger i alderen 12 til 18 år
Den 1. januar 2014 indførtes ændrede aldersgrænser i det eksisterende tilbud om gratis HPV (human papilloma virus)-vaccination i det danske børnevaccinationsprogram. Som tidligere tilbydes HPV-vaccinen til alle piger, når de fylder 12 år, men tilbuddet er blevet udvidet således, at vaccinationerne kan gives op til de unge kvinder fylder 18 år (mod hidtil 15 år).

Sidst redigeret 3. februar 2017