Luk

Tip en ven

Dit navn: Din e-mail: Din vens navn: Din vens e-mail:

Link: Kommentar:

DFPT-studiet

Gastrointestinel (GI) sygdom med infektiøs ætiologi forekommer hyppigt i børneårene, og kan have mange årsager. Dientamoeba fragilis (DF) er en encellet intestinal flagellat der igennem flere år at har været mistænkt for at forårsage GI sygdom, men forskning i DF har været relativt sparsomt og endnu mangler studier der endeligt kan afgøre spørgsmålet om evt. patogenicitet.^1-3

I 2007 indførte SSI realtime PCR for D. fragilis som en del af analyse-pakken "Tarmprotozoer, PCR", der tillige inkluderede Giardia duodenalis, Cryptosporidium parvum, Entamoeba histolytica og Entamoeba dispar.⁴ Dette resulterede i et større end forventet fund af prøver positive for DF, hvilket understøttede at DF kan optræde ved asymptomatisk bærertilstand. Særligt børn blev fundet positive for DF, og internationale studier har herudover rejst mistanke om større grad af symptomatologi hos børn.^{5, 6}

Flere præparater har været benyttet til behandling af DF, men i DK anvendes primært metronidazol, selvom der ikke foreligger nogen placebo-kontrollerede studier af effekten, og curerate beskrives så lav som 60 - 70%.^7-9

På baggrund af ovenstående ønskes at undersøge effekten af peroral metronidazol til behandling af DF infektion hos børn med GI symptomer. SSI har derfor valgt at opsætte et placebo-kontrolleret blindet studie med effektmål på symptomatologi og curerate.

Studiet er opstartet pr. den 1. juli 2011 med forventet inklusion af ca. 100 børn i alderen 3 - 12 år over en periode på 2 år.

Antal inkluderede forsøgsdeltagere: 58/100 (6 frafald) pr. 27. april 2012

Studiet er ansøgt ved og godkendt af følgende myndigheder:

• Datatilsynet: 2007-54-0285
• Videnskabsetiske komite, Region H: H-1-2011-035
• Lægemiddelstyrelsen: 2011033245
• EudraCT: 2010-024657-36

Studiet er herudover ansøgt ved Multipraksisudvalget, som har anbefalet deltagelse i studiet. Studiet er sponsoreret af SSI og er ikke finansieret af lægemiddelindustrien.

Referencer 

1. Windsor JJ, Johnson EH. Dientamoeba fragilis: the unflagellated human flagellate. Br J Biomed Sci 1999;56(4):293-306.
2. Johnson EH, Windsor JJ, Clark CG. Emerging from obscurity: biological, clinical, and diagnostic aspects of Dientamoeba fragilis. Clin Microbiol Rev 2004;17(3):553-70, table.
3. Stark D, Barratt J, Roberts T, Marriott D, Harkness J, Ellis J. A review of the clinical presentation of dientamoebiasis. Am J Trop Med Hyg 2010;82(4):614-619.
4. Verweij JJ, Mulder B, Poell B, van MD, Brienen EA, van LL. Real-time PCR for the detection of Dientamoeba fragilis in fecal samples. Mol Cell Probes 2007;21(5-6):400-404.
5. de Wit MA, Koopmans MP, Kortbeek LM, van Leeuwen NJ, Vinje J, van Duynhoven YT. Etiology of gastroenteritis in sentinel general practices in the netherlands. Clin Infect Dis 2001;33(3):280-288.
6. Banik GR, Barratt JL, Marriott D, Harkness J, Ellis JT, Stark D. A case-controlled study of Dientamoeba fragilis infections in children. Parasitology 2011;1-5.
7. Keystone JS, MacPherson D, Navas L. The Clinical Significance of Dientamebiasis. Program and Abstracts of the 41st Annual Meeting of the American Society of Tropical Medicine and Hygiene Supplement to The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene 1992.
8. Vandenberg O, Souayah H, Mouchet F, Dediste A, van GT. Treatment of Dientamoeba fragilis infection with paromomycin. Pediatr Infect Dis J 2007;26(1):88-90.
9. Kurt O, Girginkardesler N, Balcioglu IC, Ozbilgin A, Ok UZ. A comparison of metronidazole and single-dose ornidazole for the treatment of dientamoebiasis. Clin Microbiol Infect 2008;14(6):601-604.