Príbalová Informace
INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĔTE POZORNĔ
TUBERCULIN PPD RT 23 SSI
(tuberculinum PPD) pro Mantouxovu zkoušku roztok pro injekce
Slození
Účinná látka
Tuberkulin 2 T.U./0,1 ml
1 ml obsahuje:
Tuberculinum PPD RT 23
z Mycobacterium tuberculosis 0,4 ųg
I T.U.=1 Tuberkulinová jednotka=0,02 ųg
účinné látky Tuberculinum PPD
Pomocné látky
1 ml obsahuje:
Natrii hydrogenphosphas
dihydricus 7,6 mg
Kalii dihydrogenphosphas 1,5 mg
Natrii chloridum 4,8 mg
Kalii hydroxyquinolini sulfas 100 ųg
Polysorbatum 80 50 ųg
Aqua pro injectione do 1 ml
Výrobce
STATENS SERUM INSTITUT, Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S,
Dánsko
IndikačnÍ skupina
Diagnostikum.
Charakteristika
Tuberculin purifikovaný proteinový derivát (PPD) RT 23 SSI je čirá kapalina tvořená čištěnými proteiny vybraných kmenů bakterie Mycobacterium tuberculosis.
Většina tuberkulinu injektovaného do kůže se vylouči do několika hodin lymfatickým systémem. Zbytek je v místě vpichu obklopen makrofágy a dochází brzy k zánětlivé reakci, přičemž se u jedinců s nizkou i vysokou citlivostí objevuji polymorfní a některé mononukleární buňky. U jedinců s nizkou citlivostí zánětlivá reakce brzy mizí. U přecitlivělých se edém a hyperémie zvyšují a dochází k silné perivaskulární infiltraci s mononukleárními buňkami.
Indikace
Tuberculin PPD RT 23 SSI se použivá pro diagnostické účely:
Mantouxova zkouška s Tuberculinem PPD RT 23 SSI je uznávaný způsob zjištění, zda byl jedinec infikován Mycobacterium tuberculosis.
Kontraindikace
V případech známé hypersenzitivní reakce po kožní zkoušce se Sensitinem PPD nebo tuberkulinem PPD se dalši použiti těchto připravků vylučuje.
Nezádoucí účinky
Bezprostředně po injekci se mohou někdy objevit bolest, podrážděni nebo nepříjemný pocit v místě vpichu, které však po krátké době ustoupi. U osob s mimořádnou citlivostí na tuberkulin se v místě vpichu mohou objevit puchýřky nebo nekróza. Hlášeny byly i zvýšená teplota nebo zduření lymfatických uzlin.
Interakce
Vakcinace živými virovými vakcínami (např. vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) nebo virové infekce jako spalničky, HIV nebo chřipka mohou tuberkulinovou reakci dočasně redukovat. Jiná onemocnění, včetně rakoviny a sarkoidózy, mohou citlivost na tuberkulin snížit. U podvyživených osob a osob prodělávajících imunosupresivní léčbu může být reakce na Tuberculin PPD RT 23 SSI slabši než očekávaná.
U nemocného s aktivní tuberkulózou může být reacke menši než 6 mm, jestliže je imunitní systém tuberkulózní infekcí silně zasažen. Pozitivní Mantouxova zkouška nemusí ještě znamenat, že jedinec je nebo byl tuberkulózou infikován. Přičinou může být bud´ předchozi vakcinace BCG nebo dřivějši infekce netuberkulózním mykobakteriem z prostředi, která nevyvolalo zjevné onemocnění
Dávkování a způsob podání
Pro diagnostické účely se běžně používá síla 2 T.U. Tuberculinu
PPD RT 23 SSI.
Kožni zkouška by měla být provedena pomoci Mantouxovy metody. Dávka je 0,1 ml roztoku tuberkulinu. Roztok by měl být injektován do kůže prostřední třetiny předlokti; v blízkosti zápěstí a loketního kloubu jsou reakce slabši. Při podání se doporučuje použit 1 ml injekčni stříkačku s jehlou o velikosti 25-26 (0,5 x 10 mm) s krátkým zešikmenim. Natáhne se něco přes 0,1 ml roztoku tuberkulinu. Nadbytečný objem a vzduchové bubliny se odstřiknou tak, aby ve stříkačce zůstalo přesně 0,1 ml roztoku tuberkulinu PPD. Kůže se mírně napne a hrot jehly se zavede (zešikmením nahoru) do povrchové vrstvy kůže a poté se pomalu injikuje celá dávka 0,1 ml. Je důležité, aby se injekce dostala do nejvrchnějši vrstvy kůže, nebot' je-li roztok tuberkulinu PPD zaveden přiliš hluboko, následná reakce se špatně hodnoti. Správná injekce povede k okamžitému vytvořeni malé podlitinky nebo puchýřku o velikosti 8-10 mm v průměru, který zůstane viditelný asi po dobu 10 minut. Pokud nedojde k vytvořeni žádné podlitinky, byl možná roztok zaveden přiliš hluboko. Kožní zkouška by se měla opakovat na jiném místě – ve vzdálenosti 4 nebo více centimetrů od vpichu prvního.
8 až 72 hodin po injekci Ize u pozitivně reagujících jedinců očekávat vznik indurace s potenciálním zarudnutím okolní oblasti.
Hodnoceni Mantouxovy zkoušky:
Výsledky se odečitají po 2-3 dnech. Kožní reakci reprezentuje ploché, nerovnoměrné a mírně vyvýšené zatvrdnuti, které se často měři čistým umělohmotným pravitkem. Pozitivni reakce na Tuberculin PPD RT 23 SSI je definována jako zatvrdnuti, jehož průměr je větši než 6 mm.
V některých případech se však lékař může rozhodnout použit jinou mezní hodnotu tuberkulinové pozitivity. V zemích, kde se používá očkování BCG, Ize pro stanovení pozitivní reakce zvolit vyšší mezní hodnotu. Podobně se u jedinců s potlačenou imunitou může za pozitivní reakci na tuberkulin považovat i zatvrdnutí s průměrem menším než 6 mm.
Upozornení
U jedinců s předchozi silnou kožní reakcí na přípravky tuberkulin PPD nebo Sensitin PPD by se mělo postupovat velmi opatrně. Zkoušku s Tuberculinem PPD RT 23 SSI Ize použit během těhotenství i kojení.
Uchovávání
Roztoky Tuberculinu PPD RT 23 SSI se musejí skladovat v chladnu při +2ºC - +8ºC a chránit před světlem. Nesmi se překročit datum exspirace uvedené na štítku. Po odebrání první dávky se musí zbytek Tuberculinu PPD RT 23 SSI skladovat v lahvičce s víčkem při +2ºC - +8ºC a tento zbytek je nutno spotřebovat do 24 hodin.
Balení
Tuberculin PPD RT 23 SSI o koncentraci 2 T.U./0,1 ml v těchto
velikostech balení:
10 x 1,5 ml 10 x 5 ml
1 x 1,5 ml 1 x 5 ml
Last revised 30 August 2010