Koppevaccine (Imvanex/Jynneos)

Levende modificeret vaccine mod koppeinfektion.
Til injektion

Produktresumé
Imvanex
Jynneos (engelsk)

Vaccinens indhold

Vaccinen indeholder levende modificeret Vaccinia Ankara Virus, der er et virus i familie med koppevirus.

Vaccinen er en tredjegenerations levende modificeret vaccine mod kopper, og virus i vaccinen udviser meget lille evne til at formere sig. Vaccinen kan derfor, efter lægelig vurdering, anvendes til grupper, der normalt ikke anbefales vaccination med levende svækkede vacciner, herunder immunsupprimerede/hiv-positive.

Målgruppen for vaccination

Vaccinen er godkendt til personer i alderen 18 år og derover og kan anvendes både til beskyttelse før (profylaktisk) og efter en person er blevet udsat for smitte (postekspositionsprofylakse – PEP). Vaccinen kan efter lægefaglig vurdering anvendes til særlige grupper, herunder børn, hvis risikoen for alvorlig sygdom opvejer risikoen ved vaccination.

Anbefalinger for abekopper

Det europæiske lægemiddelagentur (EMA) har den 25. juli 2022 godkendt Imvanex-vaccinen til beskyttelse mod abekopper. Den har desuden siden 2019 være godkendt til beskyttelse mod abekopper af det amerikanske lægemiddelagentur (FDA).

Sundhedsstyrelsen har vurderet, at vaccination kan tilbydes nære kontakter med moderat eller høj risiko for smitte med det formål at forebygge alvorlig sygdom. Tilbuddet om vaccination gives kun til nære kontakter efter en konkret og individuel sundhedsfaglig vurdering ved en speciallæge i infektionsmedicin. Den lægefaglige vurdering bør tage udgangspunkt i både risikoen for smitte og risikoen for udvikling af alvorlig sygdom.

Sundhedsstyrelsen har den 9/8-2022 udvidet vaccinationstilbuddet. Vaccination kan tilbydes til personer med risikoadfærd, som øger risikoen for at blive smittet:

  • MSM, der modtager PrEP mod hiv.
  • MSM der er ikke modtager PrEP mod hiv, men opfylder kriterierne for dette. Dette kan være personer, der tilhører ovestående beskrevne målgruppe af MSM, men fx ikke tåler PrEP mod hiv, har fravalgt PrEP mod hiv eller er i hiv-behandling.

Ved vurdering af målgruppen af personer i høj risiko for smitte, bør der tages udgangspunkt i nedstående kriterier, der modsvarer kriterier for PrEP mod hiv:

  • MSM der har haft ubeskyttet analt samleje med mindst to mandlige partnere inde for de sidste 12 uger, fast kendt hiv-negativ partner tælles ikke med.
  • MSM der har haft syfilis, klamydia eller gonorré inden for de sidste 24 uger.

Kvinder eller transpersoner, der indgår i de samme netværk som MSM i høj risiko og med et tilsvarende kontaktmønster, vil kunne have tilsvarende gavn af forebyggende vaccination. Såfremt det ved en lægelig individuel vurdering findes, at der er øvrige personer, som falder inden for målgruppen af personer i øget risiko for smitte, med udgangspunkt i overstående kriterier, kan de også tilbydes forebyggende vaccination. Sundhedsstyrelsen har sammen med regionerne planlagt, hvordan vaccinationstilbuddet praktisk skal foregå. Det er regionerne, der kommer til at stå for vaccinationen og for information til de personer, der er i særlig risiko, om hvor og hvordan de kan henvende sig. Vaccinationen af personer i særlig risiko påbegyndes pr 12.8 2022

  • Personer, der er i forebyggende PrEP-behandling mod hiv, vil modtage et brev, hvor de bliver inviteret til vaccination. Her vil fremgå specifik information om vaccinationen.
  • Personer som ikke er i PrEP- behandling men som opfylder kriterierne for at blive tilbudt vaccination, kan finde information på deres regions hjemmeside om, hvor de skal henvende sig om vaccination mod abekopper.

Læs mere i Sundhedsstyrelsens retningslinjer for håndtering af abekopper i Danmark.

Vaccinationsdosis

Primærvaccination:
Personer, der ikke tidligere er koppevaccineret, skal vaccineres med to doser med minimum 28 dage imellem.

Boostervaccination:
For personer, der tidligere er vaccineret mod kopper, kan der efter lægelig vurdering tilbydes en enkelt boostervaccination. Dog bør immunsupprimerede tilbydes to boosterdoser med minimum 28 dage imellem. Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af boosterdoser.

Vaccinen gives som subkutan injektion. Det foretrukne injektionssted er deltoidearegionen, se Injektionsteknik. Imvanex må ikke administreres via intravaskulær injektion.

For yderligere detaljer henvises til produktresuméet.

Hvem bør ikke vaccineres?

I tilfælde af akut sygdom ledsaget af svær febersygdom bør vaccinationen udskydes.

Personer som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen.

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne herunder kyllingeprotein, benzonase, gentamicin og ciprofloxacin.

Der bør udvises forsigtighed ved vaccination af personer med atopisk dermatit, idet kliniske studier har vist en højere risiko for lokale og systemiske bivirkninger i denne gruppe sammenlignet med raske personer, og 7% oplevede opblussen af deres sygdom.

Samtidig administration af vaccinen og andre immunoglobuliner, herunder Vaccinia Immune Globulin (VIG) er ikke undersøgt og bør undgås.

I tvivlstilfælde henvises til egen læge

Graviditet og amning

Vaccinen kan efter lægelig vurdering anvendes under graviditet og amning, hvis fordelene opvejer risikoen ved vaccination.

Der henvises til egen læge.

Hyppigste bivirkninger

Rødme, hævelse, ømhed, varme, induration, kløe, misfarvning og blødning ved injektionsstedet, hovedpine, muskel- og ledømhed, kvalme, appetitforstyrrelser, træthed, feber.

For yderligere detaljer henvises til produktresuméet.

Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt.

Idet vaccinen ikke tidligere har været anvendt, er den underlagt skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. Den skærpede indberetningspligt varer 2 år efter introduktion.

Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk.

For yderligere detaljer henvises til produktresumeet.

Beskyttelsesvarighed

Behovet for revaccination med en efterfølgende dosis af Imvanex/Jynneos er ikke fastlagt.

Opbevaring, holdbarhed og klargøring

Vaccinen skal opbevares på frost, bemærk at udløbsdatoen afhænger af opbevaringstemperaturen. Dog kan vaccinen opbevares i køleskab ved 2-8 oC i op til 8 uger før brug. Bemærk, at dette afviger fra, hvad der står på indlægssedlen til Jynneos, men det er den gældende anbefaling for begge vacciner.

Før vaccination skal vaccinen bringes til stuetemperatur og hætteglasset hvirvles forsigtigt før brug i mindst 30 sekunder. Suspensionen skal være lysegul til off-white, mælket og fri for partikler og misfarvning.

Produktresumé
Imvanex
Jynneos (engelsk)