Influenzavaccine 4-valent (Fluenz Tetra)

Levende svækket nasal vaccine mod influenza

Produktresumé
Fluenz Tetra®

Vaccinens indhold

Vaccinen indeholder reassorteret influenzavirus (levende, svækket fra 4 forskellige influenzavirus). I sæsonen 2021-2022 er sammensætningen af vaccinen:

A/Victoria/2570/2019(H1N1)pdm09-lignende virus
A/Cambodia/e0826360/2020(H3N2)-lignende virus
B/Washington/02/2019-lignende virus
B/Phuket/3073/2013-lignende virus

Målgruppen for vaccination

Fluenz Tetra® er godkendt til brug - til børn fra 2 år og til og med 17 år.
For mere information, se Personer med særlig risiko i forbindelse med influenzasmitte
For yderligere information om influenzavaccination af børn, se Børn i alderen 2-6 år tilbydes vaccination mod influenza
For yderligere information, se Influenzavaccination

Vaccinationsdosis

Vaccinen gives sædvanligvis ved influenzasæsonens begyndelse. I 2021 påbegyndes vaccination mod influenza pr. 1. oktober.

Fluenz Tetra® indgives som en delt dosis i begge næsebor. Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter ingives i det andet næsebor. Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen indgives - der er ikke nogen grund til aktivt at inhalere eller snøfte. For nærmere beskrivelse af administration af vaccinen, se indlægsseddel, produktresume eller infografik.

Børn i alderen 2 år til og med 17 år, som ikke tidligere er influenzavaccineret, bør have to vaccinationer med mindst fire ugers interval.

Fluenz Tetra® er en levende svækket vaccine, og der skal derfor være opmærksomhed på intervallet mellem den og andre levende svækket vacciner. To levende svækket vacciner må gerne administreres samtidig, men hvis ikke de gives på samme tidspunkt, skal der være et interval på fire uger mellem administrationerne. Se Levende og inaktiverede vacciner

Hvem bør ikke vaccineres?

Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, enten pga. sygdomme eller immunsupprimerende behandling.

Fluenz Tetra® bør derfor ikke gives til børn og unge med svær astma eller aktiv hvæsen, da personer med disse tilstande ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske studier.

Børn og unge, som modtager salicylbehandling for anden sygdom eller smerter.

Børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser eller med cochlearimplantat, se Dansk Selskab for pædiatri, Influenza - forebyggelse, diagnostik og behandling

I tilfælde af akut sygdom eller feber over 38°C bør vaccination udskydes.

Personer, som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen.

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne (fx gelatine, eller gentamicin)
Børn under 24 måneder.

Forsigtighedsforanstaltning:
Børn, som tidligere har haft anafylaksi over for æg har i studier ikke reageret med systemiske allergiske reaktioner ved vaccination med Fluenz Tetra®. Ud fra et forsigtighedsprincip anbefales dog indtil videre, at disse børn henvises mhp. at modtage Fluenz Tetra® (eller evt. anden influenzavaccine) i hospitalsregi.

Da Fluenz Tetra® er en vaccine med levende svækket virus, kan den derfor potentielt overføres fra luftvejene ved kontakt med immunkompromitterede personer. Modtagere af vaccinen skal så vidt muligt undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede personer (fx knoglemarvstransplanterede patienter, der har behov for isolation) i 1-2 uger efter vaccination. I kliniske studier med Fluenz Tetra® forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage efter vaccinationen. I tilfælde hvor kontakt med svært immunkompromitterede personer ikke kan undgås, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og transmittere vildtype-influenzavirus.

Man vil i ovenstående tilfælde med fordel kunne anvende en af de inaktiverede influenzavacciner i stedet.

I tvivlstilfælde henvises til egen læge.

Graviditet og amning

Meget begrænsede data på anvendelse af denne vaccine til gravide eller ammende. Fluenz Tetra® bør ikke anvendes til vaccination af gravide eller ammende, hvor en inaktiveret vaccine må anbefales.

Hyppigste bivirkninger

For den levende svækkede vaccine ses de hyppigste bivirkninger i form af nedsat appetit, utilpashed og tilstoppet næse, de mindre hyppige bivirkninger er hovedpine, feber og muskelømhed. Bivirkningerne forsvinder sædvanligvis i løbet af 1-2 dage uden behandling. Alvorlige bivirkninger er meget sjældne. For yderligere detaljer henvises til produktresuméet.

 Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt

Da vaccinen ikke har været anvendt i Danmark tidligere, er Fluenz Tetra® underlagt skærpet indberetningspligt iht. bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler, hvilket indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som de har i behandling.

Alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk 

Beskyttelsesvarighed

Beskyttelse opnås i løbet af 2-3 uger efter vaccination og holder sædvanligvis i 6-12 måneder. Beskyttelsen afhænger især af overensstemmelsen mellem cirkulerende virus og virusstammerne i vaccinen.

Produktresumé
Fluenz Tetra®