Covid-19 vaccine Pfizer-BioNTech (Comirnaty®) (orange hætte)

Covid-19 mRNA Vaccine BNT162b2 koncentrat til opløsning til injektion

Produktresumé
Comirnaty® (side 40-61)

Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Pfizer-BioNTech.


Vaccinens indhold

Vaccinen består af messenger RNA (mRNA), i form af oprenset messenger RNA produceret via celle-fri in vitro transskription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, som koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2.
En fyldestgørende liste over hjælpestoffer ses i produktresumeet.

 

Målgruppen for vaccination

Personer fra 5 til og med 11 år som aktiv immunisering mod SARS-CoV-2 infektion. Medio december 2021 og fremefter bliver denne vaccine anvendt i det offentlige vaccinationstilbud sideløbende med Comirnaty®(lilla hætte) som anvendes off-label til primærvaccination af børn i samme aldersgruppe. For mere information om dette, læs her

Vaccinationsdosis

Vær opmærksom på at Comirnaty® er et multidosis hætteglas og skal fortyndes før brug. Et hætteglas (1,3 ml) indeholder mindst 10 doser a 0,2 ml efter fortynding med 1,3 mL saltvand. En dosis (0,2 ml) indeholder 10 mikrogram Comirnaty® (indkapslet i lipid-nanopartikler). For praktisk anvendelse og klargøring af vaccinen, se nedenfor.
Til personer på 5-11 år gives to doser (10 mikrogram, 0,2 mL hver) fortyndet vaccine med mindst 21 dages mellemrum. Der tillades dog en såkaldt grace-period på to dage, dvs. der skal gå minimum 19 dage mellem de to vaccinationer, for at de begge kan gælde. Vaccinen injiceres intramuskulært i deltamusklen.
En ekstra dosis kan gives til svært immunsupprimerede minimum 28 dage efter færdiggørelse af primærvaccinationsserien. 

Det har før været anbefalet, at aspirere inden injektion med covid-19-vacciner ifm. undersøgelse af en mulig sammenhæng mellem injektion med Vaxzevria® og optræden af sjældne men alvorlige bivirkninger. Dette er dog ikke en anbefaling længere, og covid-19-vacciner kan injiceres uden forudgående aspiration.

Man kan, af hensyn til forskellige bivirkningsprofiler, vælge at adskille covid-19-vaccinationer og andre vaccinationer, fx influenza- eller børnevaccinationer, med et interval på syv dage. Dette interval er dog ikke et krav, og covid-19-vaccinerne kan gives med et vilkårligt tidsinterval til andre vacciner.
Startes vaccinationsserien med Comirnaty®, bør den afsluttes med samme type vaccine (dvs. med samme eller undtagelsesvist med anden mRNA-type vaccine), da der mangler erfaring ift. udskifteligheden af vacciner mod covid-19.
 

Hvem bør ikke vaccineres?

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.

Børn under 5 år pga. manglende erfaring ift. sikkerhed og effektivitet.

I tilfælde af akut sygdom eller feber over 38°C bør vaccinationen udskydes.

Vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe. Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter mhp. om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination. Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.

Personer som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen, bør kontakte egen læge for vurdering efter vaccination.
Personer, der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller efter injektion af et lægemiddel, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med Comirnaty®, da de er i øget risiko for allergisk reaktion. Vurdering kan ske hos egen læge før vaccination, som, hvis relevant, kan konferere med et specialiseret allergicenter.
I tvivlstilfælde henvises til egen læge.

Graviditet og amning

Ikke relevant for denne aldersgruppe.

Hyppigste bivirkninger

Smerte på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter og feber der forsvinder igen efter få dage. Der kan også opstå rødme og hævelse på injektionsstedet samt kvalme. Efter ibrugtagning af Cominarty® er der observeret meget sjældne tilfælde af myokarditis og perikarditis i alderen fra 12-40 år efter vaccination med Comirnaty®. Risikoen for mindre børn er ukendt men skønnes ikke højere end for ældre børn. Sundhedspersoner skal være opmærksomme på tegn og symptomer såsom (akutte og vedvarende) brystsmerter, åndenød eller hjertebanken.

Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt
Idet vaccinen ikke tidligere har været anvendt, har Lægemiddelstyrelsen besluttet, at alle Covid-19 vacciner underlægges skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. Den skærpede indberetningspligt varer 2 år efter introduktion. 
Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk
For yderligere detaljer henvises til produktresumeet.

 

Beskyttelsesvarighed

Vaccinerede personer kan være ubeskyttede indtil mindst syv dage efter anden dosis. Varigheden af beskyttelsen mod infektion topper efter ca. 2 måneder og falder derefter betydeligt frem mod 6 måneder efter vaccination. Beskyttelsen mod alvorlig infektion/indlæggelse er fortsat høj efter 6 måneder. Til børn i denne aldersgruppe anbefaler Sundhedsstyrelsen endnu ikke revaccination. Der kan dog i særlige situationer efter en konkret lægefaglig vurdering, være indikation for at tilbyde revaccination til børn. Varigheden af beskyttelsen efter revaccination er ukendt.

Opbevaring, holdbarhed og klargøring

Comirnaty® leveres i pakker med 10 multidosis hætteglas ved -90 ⁰C til -60 ⁰C. 
Holdbarhed på frys ved -90 ⁰C til -60 ⁰C 12 måneder. Leveres i multidosis hætteglas, som hver indeholder mindst 10 doser vaccine. Vaccinen skal på vaccinationsstedet opbevares i køleskab (2-8 ⁰C). Holdbarhed på køl 10 uger.
Optøning i køleskab (2-8 ⁰C) i op til 4 timer (hvis 1 pakke med 10 multidosis hætteglas optøs). Vaccinen skal efter optøning i køleskab anvendes inden for 10 uger. Skal vaccinen bruges med det samme, kan det enkelte hætteglas tøs op i 30 minutter ved maks. 30°C. Inden brug kan de uåbnede hætteglas opbevares i op til 12 timer ved temperaturer på mellem 8 °C og 30 °C. 
Den optøede vaccine opvarmes til rumtemperatur og vendes skånsomt på hovedet 10 gange (rystes ikke). Vaccinen bør være en hvidlig opløsning uden synlige partikler. Vaccinen kan herefter fortyndes i den originale beholder med 1,3 mL isotont saltvand. Herefter vendes hætteglasset skånsomt endnu 10 gange. Vaccinen bør stadig være en hvidlig opløsning uden synlige partikler.
- Den fortyndede vaccine må ikke nedfryses eller omrystes.
Efter fortynding skal vaccinen bruges inden for 12 timer, i dette tidsrum kan den opbevares ved 2°C til 30°C. Skriv dato og tidspunkt for rekonstituering på hætteglasset, for at undgå utilsigtede hændelser.
Efter fortynding er der mindst 10 doser vaccine á 0,2 mL i et multidosis hætteglas. Hvis der i forbindelse med udtagning af vaccinedoser kun har været begrænset spild, kan der imidlertid være tilstrækkeligt overskydende vaccine i multidosis hætteglassene til at udtage ekstra fulde doser á 0,2 mL vaccine. Hvis der er ekstra fulde doser vaccine tilbage i multidosis hætteglassene efter udtagning af de første 10 doser, må de fulde doser gerne udtages og anvendes. 
Der skal anvendes samme kanyle til optræk og injektion ved denne dosis på 0,2 mL
- Hvis der er overskydende vaccine, som ikke svarer til en fuld ekstra dosis (0,2 mL) i et multidosis hætteglas, kan restvaccine blandes fra maksimalt 2 forskellige multidosis hætteglas for at opnå en fuld dosis vaccine som beskrevet under punkt 6.2.4. 
 Dette er en national off-label anbefaling, som afviger fra EMAs SmPC. Bemærk desuden ovenstående om udtag af en samlet fuld dosis fra maks. to forskellige multidosis hætteglas.
De to multidosis hætteglas skal have samme batchnr./lotnr. For yderligere information herom henvises til Sundhedsstyrelsens notat. Ubrugt vaccineopløsning afskaffes som vanligt og senest 12 timer efter klargøring.

Produktresumé
Comirnaty® (side 40-61)

Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Pfizer-BioNTech.