Covid-19 vaccine Pfizer-BioNTech (Comirnaty®)

Covid-19 mRNA Vaccine BNT162b2 koncentrat til opløsning til injektion

Produktresumé
Comirnaty ®

Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Pfizer-BioNTech.

Vaccinens indhold

Vaccinen består af messenger RNA (mRNA), i form af oprenset messenger RNA produceret via celle-fri in vitro transskription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, som koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2.
En fyldestgørende liste over hjælpestoffer ses i produktresumeet.

Målgruppen for vaccination

Personer på 12 år og derover som aktiv immunisering mod SARS-CoV-2 infektion

Vaccinationsdosis

Vær opmærksom på at Comirnaty® er et multidosis hætteglas og skal fortyndes før brug. Ifølge det godkendte produktresumé indeholder hvert hætteglas 0,45 mL svarende til 6 doser á 30 mikrogram vaccineantigen (BNT162b2 RNA indlejret i lipid nanopartikler). For praktisk anvendelse og klargøring af vaccinen, se nedenfor.
Der gives to doser (0,3 mL hver) fortyndet vaccine med mindst 21 dages mellemrum. Der tillades dog en såkaldt grace periode på to dage, dvs. der skal gå minimum 19 dage mellem de to vaccinationer. Vaccinen injiceres intramuskulært i deltamusklen.

Sædvanligvis behøver man ikke at aspirere før injektion af en vaccine. I forbindelse med undersøgelse af en mulig sammenhæng mellem injektion af Vaxzevria® og optræden af sjældne men alvorlige tilfælde med blodpropper og blødninger, anbefaler SSI dog indtil videre, ud fra et forsigtighedsprincip, at aspirere inden indgift. Dette gælder for alle de godkendte covid-19 vacciner, både ved injektion i muskel deltoideus, men også for den alternative mulighed for injektion i muskel vastus lateralis, hvis injektion i muskel deltoideus ikke er mulig. 

Startes vaccinationsserien med Comirnaty®, bør den afsluttes med samme type vaccine, da der mangler erfaring ift. udskifteligheden af vacciner mod covid-19.

Dog gælder der særlige forhold for personer, der har modtaget en Vaxzevria® vaccine. Sundhedsstyrelsens vurderer, efter at have gennemgået dokumentation og de faglige anbefalinger fra andre lande, at tilbyde alle, der har modtaget første stik med covid-19 vaccinen fra AstraZeneca, at få andet stik med en såkaldt mRNA-vaccine. Dette vil de blive tilbudt ca. 12 uger efter, de fik første stik med Vaxzevria®. To uger efter det andet stik kan de betragtes som færdigvaccinerede og fuldt beskyttede.

Hvem bør ikke vaccineres?

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.

Børn under 12 år pga. manglende erfaring ift. sikkerhed og effektivitet.

I tilfælde af akut sygdom eller feber over 38°C bør vaccinationen udskydes.

Vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe. Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter mhp. om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination. Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.

Personer som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen, bør kontakte egen læge for vurdering efter vaccination.

Personer, der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller efter injektion af et lægemiddel, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med Comirnaty®, da de er i øget risiko for allergisk reaktion. Vurdering kan ske hos egen læge før vaccination, som, hvis relevant, kan konferere med et specialiseret allergicenter.

I tvivlstilfælde henvises til egen læge.

Graviditet og amning

Sundhedsstyrelsen har vurderet i den konkrete danske kontekst, at fordelene ved at vaccinere gravide og ammende mod covid-19 opvejer de få mulige skadevirkninger og anbefaler dermed vaccination af disse målgrupper. Beslutningen er truffet på baggrund af et stigende datagrundlag med covid-19 -vaccination af gravide og ammende, der viser at, der ikke forekommer bekymrende bivirkninger, særligt for disse grupper. Der er ingen mistanke om, at vaccinen overføres til fosteret via moderkagen, eller til barnet via modermælken. Der er ikke set øget risiko for aborter, misdannelser eller for tidlige fødsler hos gravide, der er vaccineret mod covid-19.

Gravide anbefales at blive vaccineret i 2. eller 3. trimester, ammende kan vaccineres med det samme. For yderligere information henvises til egen læge, sundhedsplejerske eller jordmoder.

Hyppigste bivirkninger

Smerte på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter og feber der forsvinder igen efter få dage. Der kan også opstå rødme og hævelse på injektionsstedet samt kvalme.

Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt
Idet vaccinen ikke tidligere har været anvendt, har Lægemiddelstyrelsen besluttet, at alle Covid-19 vacciner underlægges skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. Den skærpede indberetningspligt varer 2 år efter introduktion. 
Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk. 
For yderligere detaljer henvises til produktresumeet.

Beskyttelsesvarighed

Vaccinerede personer kan være ubeskyttede indtil mindst syv dage efter anden dosis. Varigheden af beskyttelsen er ukendt.

Opbevaring, holdbarhed og klargøring

Comirnaty® bør opbevares ved -90°C til -60°C, og kan holde sig 6 måneder ved disse temperaturer. Vaccinen kan også opbevares i en termokasse ved -90°C til -60°C. Bør opbevares i original indpakning som beskyttelse mod lys. Optøede hætteglas kan håndteres ved almindelig indendørs belysning.

Frosne hætteglas bør tøs i køleskab ved 2°C til 8°C, en pakke med 195 hætteglas kan være 3 timer om at tø op. Skal vaccinen bruges med det samme, kan de enkelte hætteglas tøs op i 30 minutter ved maks. 30°C. Den optøede, ufortyndede vaccine kan opbevares i 30 dage ved 2°C til 8°C, og i op til 2 timer ved maks. 25°C. Optøet vaccine kan ikke genfryses.

Den optøede vaccine opvarmes til rumtemperatur og vendes skånsomt på hovedet 10 gange (rystes ikke). Vaccinen bør være en hvidlig opløsning uden synlige partikler. Vaccinen kan herefter fortyndes i den originale beholder med 1,8 ml isotont saltvand. Herefter vendes hætteglasset skånsomt endnu 10 gange. Vaccinen bør stadig være en hvidlig opløsning uden synlige partikler.

Efter fortynding skal vaccinen bruges inden for 6 timer, i dette tidsrum kan den opbevares ved 2°C til 30°C. Skriv dato og klokkeslæt for kassering på hætteglasset, for at undgå utilsigtede hændelser.

Fra hætteglasset kan der ifølge EU SPC udvindes 6 vaccinedoser á 0,3 mL og ubrugt vaccineopløsning afskaffes som vanligt og senest 6 timer efter klargøring. Sundhedsstyrelsen har en anbefaling om at udtage og anvende op til 2 fulde ekstra doser (ud over de mindst 6 doser, som multihætteglasset indeholder), såfremt spild i forbindelse med klargøring og håndtering af vaccinen har været begrænset. Dette er en national off-label anbefaling, som afviger fra EMAs SmPC. Bemærk desuden ovenstående om udtag af en samlet fuld dosis fra maks. to forskellige multidosis hætteglas.

De to multidosis hætteglas skal have samme batchnr./lotnr. For yderligere information herom henvises til Sundhedsstyrelsens notat. Ubrugt vaccineopløsning afskaffes som vanligt og senest 6 timer efter klargøring.

Temaer