Covid-19 vaccine Pfizer-BioNTech (Comirnaty®)(lilla hætte)

Covid-19 mRNA Vaccine BNT162b2 koncentrat til opløsning til injektion

Produktresumé
Comirnaty ®

Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Pfizer-BioNTech.

Vaccinens indhold

Vaccinen består af messenger RNA (mRNA), i form af oprenset messenger RNA produceret via celle-fri in vitro transskription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, som koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2.
En fyldestgørende liste over hjælpestoffer ses i produktresumeet.

Målgruppen for vaccination

Personer på 12 år og derover som aktiv immunisering mod SARS-CoV-2 infektion. I december 2021 blev denne vaccine også anvendt off-label til primærvaccination af børn i alderen 5-11 år.

Vaccinationsdosis

Vær opmærksom på at Comirnaty® er et multidosis hætteglas og skal fortyndes før brug. Ifølge det godkendte produktresumé indeholder hvert hætteglas 0,45 mL svarende til 6-7 doser á 30 mikrogram vaccineantigen (BNT162b2 RNA indlejret i lipid nanopartikler). For praktisk anvendelse og klargøring af vaccinen, se nedenfor.
Til personer på 12 år og derover gives to doser (30 mikrogram, 0,3 mL hver) fortyndet vaccine med mindst 21 dages mellemrum. Der tillades dog en såkaldt grace periode på to dage, dvs. der skal gå minimum 19 dage mellem de to vaccinationer. Vaccinen injiceres intramuskulært i deltamusklen.
En ekstra dosis kan gives til svært immunsupprimerede minimum 28 dage efter færdiggørelse af primærvaccinationsserien. Revaccination (3. stik) kan ifølge produktresumeet gives tidligst 3 måneder efter den 2. dosis, vær dog opmærksom på, at der i Danmark er vedtaget andre intervaller for revaccination, grundet udvikling i samfundssmitte.

Til børn på 5-11 år kan vaccinen efter Sundhedsstyrelsens retningslinjer anvendes (off-label) til primær vaccination. Der gives to doser fortyndet vaccine med 1/3 voksenstyrke (10 mikrogram, 0,1 mL hver) med mindst 21 dages mellemrum. Også her gælder et minimumsinterval på 19 dage. Vaccinen injiceres intramuskulært i deltamusklen. En ekstra dosis kan gives til svært immunsupprimerede minimum 28 dage efter færdiggørelse af primærvaccinationsserien.

Det har før været anbefalet, at aspirere inden injektion med covid-19-vacciner ifm. undersøgelse af en mulig sammenhæng mellem injektion med Vaxzevria® og optræden af sjældne men alvorlige bivirkninger. Dette er dog ikke en anbefaling længere, og covid-19-vacciner kan injiceres uden forudgående aspiration. 

Startes vaccinationsserien med Comirnaty®, bør den afsluttes med samme type vaccine (dvs. til samme eller anden mRNA-type vaccine), da der mangler erfaring ift. udskifteligheden af vacciner mod covid-19.
Doser af Comirnaty 30 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske, dispersion efter fortynding (leveres i et hætteglas med et lilla låg) og Comirnaty 30 mikrogram/dosis injektionsvæske, dispersion (leveres i et hætteglas med et gråt låg) anses for at være indbyrdes udskiftelige.

Hvem bør ikke vaccineres?

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.

Børn under 5 år pga. manglende erfaring ift. sikkerhed og effektivitet.

I tilfælde af akut sygdom eller feber over 38°C bør vaccinationen udskydes.

Vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe. Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter mhp. om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination. Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.

Personer som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen, bør kontakte egen læge for vurdering efter vaccination.

Personer, der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller efter injektion af et lægemiddel, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med Comirnaty®, da de er i øget risiko for allergisk reaktion. Vurdering kan ske hos egen læge før vaccination, som, hvis relevant, kan konferere med et specialiseret allergicenter.

I tvivlstilfælde henvises til egen læge.

Graviditet og amning

Comirnaty kan anvendes under graviditet og i ammeperioden.

En stor mængde observationsdata fra gravide kvinder vaccineret med Comirnaty i løbet af det andet og tredje trimester har ikke vist en stigning i uønskede graviditetsudfald. Selvom der aktuelt er begrænsede data om graviditetsudfald efter vaccination i løbet af det første trimester, er der ikke observeret en øget risiko for spontan abort. Sundhedsstyrelsen anbefaler, at gravide bliver vaccineret mod covid-19 og vaccination anbefales fra 1. trimester. Samme anbefaling gælder også for 3. stik. 

For yderligere information henvises til egen læge, sundhedsplejerske eller jordmoder.

Hyppigste bivirkninger

Smerte på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter og feber der forsvinder igen efter få dage. Der kan også opstå rødme og hævelse på injektionsstedet samt kvalme. Der er observeret meget sjældne tilfælde af myokarditis og perikarditis efter vaccination med Comirnaty®. Sundhedspersoner skal være opmærksomme på tegn og symptomer såsom (akutte og vedvarende) brystsmerter, åndenød eller hjertebanken.


Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt
Idet vaccinen ikke tidligere har været anvendt, har Lægemiddelstyrelsen besluttet, at alle Covid-19 vacciner underlægges skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. Den skærpede indberetningspligt varer 2 år efter introduktion. 
Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk. 
For yderligere detaljer henvises til produktresumeet.

Beskyttelsesvarighed

Vaccinerede personer kan være ubeskyttede indtil mindst syv dage efter anden dosis. Varigheden af beskyttelsen mod infektion topper efter ca. 2 måneder og falder derefter betydeligt frem mod 6 måneder efter vaccination. Beskyttelsen mod alvorlig infektion/indlæggelse er fortsat høj efter 6 måneder. Sundhedsstyrelsen anbefaler at 40-årige og ældre revaccineres 4,5 måneder efter sidste stik i primærvaccinationen, mens borgere under 40 år anbefales revaccination efter 5,5 måneder.  Dog kan risikogrupper under 40 år også revaccineres efter 4,5 måneder. Varigheden af beskyttelsen efter revaccination er ukendt.

Opbevaring, holdbarhed og klargøring

Comirnaty® bør opbevares ved -90°C til -60°C, og kan holde sig 12 måneder ved disse temperaturer. Vaccinen kan også opbevares i en termokasse ved -90°C til -60°C. Bør opbevares i original indpakning som beskyttelse mod lys. Optøede hætteglas kan håndteres ved almindelig indendørs belysning.

Frosne hætteglas bør tøs i køleskab ved 2°C til 8°C, en pakke med 195 hætteglas kan være 3 timer om at tø op. Skal vaccinen bruges med det samme, kan de enkelte hætteglas tøs op i 30 minutter ved maks. 30°C. Den optøede, ufortyndede vaccine kan opbevares i 30 dage ved 2°C til 8°C, og i op til 2 timer ved maks. 30°C. Optøet vaccine kan ikke genfryses.

Den optøede vaccine opvarmes til rumtemperatur og vendes skånsomt på hovedet 10 gange (rystes ikke). Vaccinen bør være en hvidlig opløsning uden synlige partikler. Vaccinen kan herefter fortyndes i den originale beholder med 1,8 mL isotont saltvand. Herefter vendes hætteglasset skånsomt endnu 10 gange. Vaccinen bør stadig være en hvidlig opløsning uden synlige partikler.

Efter fortynding skal vaccinen bruges inden for 6 timer, i dette tidsrum kan den opbevares ved 2°C til 30°C. Skriv dato og klokkeslæt for kassering på hætteglasset, for at undgå utilsigtede hændelser.

Fra hætteglasset kan der ifølge EU SPC udvindes 6 vaccinedoser á 0,3 mL (til personer på 12 år og derover) og ubrugt vaccineopløsning afskaffes som vanligt og senest 6 timer efter klargøring. Sundhedsstyrelsen har en anbefaling om at udtage og anvende op til 2 fulde ekstra doser (ud over de mindst 6 doser, som multihætteglasset indeholder), såfremt spild i forbindelse med klargøring og håndtering af vaccinen har været begrænset. Dette er en national off-label anbefaling, som afviger fra EMAs SmPC. Bemærk desuden nedenstående om udtag af en samlet fuld dosis fra maks. to forskellige multidosis hætteglas.

De to multidosis hætteglas skal have samme batchnr./lotnr. For yderligere information herom henvises til Sundhedsstyrelsens notat. Ubrugt vaccineopløsning afskaffes som vanligt og senest 6 timer efter klargøring.

Til børn på 5-11 år anbefaler Sundhedsstyrelsen (december 2021), at vaccinen kan anvendes off-label ved fortynding som anført (1,8 mL NaCl) og dosering på 0,1 mL svarende til 1/3 af voksendosis. Dette giver mulighed for at optrække op til 21 doser pr. fortyndet hætteglas, se infografik om anvendelse af Cominarty voksenstyrke (0,30 mikrogram, 0,3 mL) til børn i alderen 5-11 år.

 

Temaer