Covid-19 vaccine Pfizer-BioNTech

COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 koncentrat til opløsning til injektion

Produktresumé
Comirnaty ®

Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Pfizer-BioNTech.

Sundhedsstyrelsen besluttede den 14. april 2021 at fortsætte vaccinationen mod covid-19 uden vaccinen fra AstraZeneca. Dette skyldes den sandsynlige sammenhæng mellem tilfælde af sjældne, men alvorlige tilfælde af blodpropper, blødning og lavt antal blodplader og covid-19 vaccinen fra AstraZeneca (Vaxzevria®).

Sundhedsstyrelsen vurderer efter at have gennemgået dokumentation og de faglige anbefalinger fra andre lande, at tilbyde alle, der har modtaget første stik med covid-19 vaccinen fra AstraZeneca, at få andet stik med en såkaldt mRNA-vaccine. Dette vil de blive tilbudt ca. 12 uger efter, de fik deres første stik med covid-19 vaccinen fra AstraZeneca. To uger efter dette andet stik kan de betragtes som færdigvaccinerede. 

Vaccinens indhold

Vaccinen består af messenger RNA (mRNA), i form af oprenset messenger RNA produceret via celle-fri in vitro transskription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, som koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2.
En fyldestgørende liste over hjælpestoffer ses i produktresumeet

Målgruppen for vaccination

Personer på 16 år og derover som aktiv immunisering mod SARS-CoV-2 infektion

Vaccinationsdosis

Vær opmærksom på at COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2 er et multidosis hætteglas og skal fortyndes før brug. Ifølge det godkendte produktresumé indeholder hvert hætteglas 0,45 mL svarende til 6 doser á 30 mikrogram vaccineantigen (BNT162b2 RNA indlejret i lipid nanopartikler). For praktisk anvendelse og klargøring af vaccinen, se nedenfor.
Der gives to doser (0,3 mL hver) fortyndet vaccine med 21 dages mellemrum. Der tillades dog en såkaldt grace periode på to dage, dvs. der skal gå mindst 19 dage mellem de to vaccinationer. Vaccinen injiceres intramuskulært i deltamusklen.

Sædvanligvis behøver man ikke at aspirere før injektion af en vaccine. I forbindelse med undersøgelse af en mulig sammenhæng mellem injektion af covid-19 vaccine fra AstraZeneca og optræden af sjældne men alvorlige tilfælde med blodpropper og blødninger, anbefaler SSI dog indtil videre, ud fra et forsigtighedsprincip, at aspirere inden indgift. Dette gælder for alle de godkendte covid-19 vacciner, både ved injektion i m. deltoideus, men også for den alternative mulighed for injektion i m. vastus lateralis, hvis injektion i m. deltoideus ikke er mulig. 

Startes vaccinationsserien med COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2, bør den afsluttes med samme type vaccine, da der mangler erfaring ift. udskifteligheden af vacciner mod covid-19.

Dog gælder der særlige forhold for personer, der har modtaget en COVID-19 Vaccine AstraZeneca ® (Vaxzevria®). Sundhedsstyrelsens vurderer, efter at have gennemgået dokumentation og de faglige anbefalinger fra andre lande, at tilbyde alle, der har modtaget første stik med covid-19 vaccinen fra AstraZeneca, at få andet stik med en såkaldt mRNA-vaccine. Dette vil de blive tilbudt ca. 12 uger efter, de fik første stik med covid-19 vaccinen fra AstraZeneca. To uger efter det andet stik kan de betragtes som færdigvaccinerede og fuldt beskyttede.

Hvem bør ikke vaccineres?

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.

Børn under 16 år, gravide og ammende pga. manglende erfaring ift. sikkerhed og effektivitet. Hos kvinder i den fødedygtige alder bør graviditet så vidt muligt udelukkes før vaccination ved at spørge ind til dette. Ved udeblevet menstruation kan man anbefale en graviditetstest før evt. vaccination.

I tilfælde af akut sygdom eller feber over 38°C bør vaccinationen udskydes.

Vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe. Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter mhp. om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination. Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.

Personer som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen. 

Personer, der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller efter injektion af et lægemiddel, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2, da de er i øget risiko for allergisk reaktion. Vurdering kan ske hos egen læge før vaccination, som, hvis relevant, kan konferere med et specialiseret allergicenter.

I tvivlstilfælde henvises til egen læge.


Graviditet og amning

Vaccinen bør ikke anvendes til gravide og ammende. Utilsigtet vaccination under graviditet vurderes dog normalt ikke som grund til provokeret abort.
Der henvises til egen læge.

Hyppigste bivirkninger

Smerte på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter og feber der forsvinder igen efter få dage. Der kan også opstå rødme og hævelse på injektionsstedet samt kvalme.

Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt
Idet vaccinen ikke tidligere har været anvendt, har Lægemiddelstyrelsen besluttet, at alle Covid-19 vacciner underlægges skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. Den skærpede indberetningspligt varer 2 år efter introduktion. 
Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk. 
For yderligere detaljer henvises til produktresumeet.

Beskyttelsesvarighed

Vaccinerede personer kan være ubeskyttede indtil mindst syv dage efter anden dosis. Varigheden af beskyttelsen er ukendt.

Håndtering af vaccinen:
Opbevaring
COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 bør opbevares ved -80°C til -60°C, og kan holde sig 6 måneder ved disse temperaturer. Vaccinen kan også opbevares i en termokasse ved -90°C til -60°C. Bør opbevares i original indpakning som beskyttelse mod lys. Optøede hætteglas kan håndteres ved almindelig indendørs belysning.
Frosne hætteglas bør tøs i køleskab ved 2°C til 8°C, en pakke med 195 hætteglas kan være 3 timer om at tø op. Skal vaccinen bruges med det samme, kan de enkelte hætteglas tøs op i 30 minutter ved maks. 25°C. Den optøede, ufortyndede vaccine kan opbevares i 5 dage ved 2°C til 8°C, og i op til 2 timer ved maks. 25°C. Optøet vaccine kan ikke genfryses.

Klargøring af vaccine
Den optøede vaccine opvarmes til rumtemperatur og vendes skånsomt på hovedet 10 gange (rystes ikke). Vaccinen bør være en hvidlig opløsning uden synlige partikler. Vaccinen kan herefter fortyndes i den originale beholder med 1,8 ml isotont saltvand. Herefter vendes hætteglasset skånsomt endnu 10 gange. Vaccinen bør stadig være en hvidlig opløsning uden synlige partikler.
Efter fortynding skal vaccinen bruges inden for 6 timer, i dette tidsrum kan den opbevares ved 2°C til 25°C. Skriv dato og klokkeslæt for kassering på hætteglasset, for at undgå utilsigtede hændelser.

Fra hætteglasset kan der ifølge EU SPC udvindes 6 vaccinedoser á 0,3 mL. Sundhedsstyrelsen har en anbefaling om at hvis der kan udtages en ekstra fuld dose á 0,3 mL fra multidosis hætteglasset, må denne gerne anvendes til vaccination. Hvis der er overskydende vaccine, som ikke svarer til en fuld ekstra dosis á 0,3 mL, i et multidosis hætteglas, skal det kasseres, og der må ikke samles én dosis af flere deldoser < 0,3 mL, der udtages fra forskellige hætteglas. Ubrugt vaccineopløsning afskaffes som vanligt og senest 6 timer efter klargøring. 

Opbevaring, holdbarhed og klargøring

COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 bør opbevares ved -80°C til -60°C, og kan holde sig 6 måneder ved disse temperaturer. Vaccinen kan også opbevares i en termokasse ved -90°C til -60°C. Bør opbevares i original indpakning som beskyttelse mod lys. Optøede hætteglas kan håndteres ved almindelig indendørs belysning.

Frosne hætteglas bør tøs i køleskab ved 2°C til 8°C, en pakke med 195 hætteglas kan være 3 timer om at tø op. Skal vaccinen bruges med det samme, kan de enkelte hætteglas tøs op i 30 minutter ved maks. 25°C. Den optøede, ufortyndede vaccine kan opbevares i 5 dage ved 2°C til 8°C, og i op til 2 timer ved maks. 25°C. Optøet vaccine kan ikke genfryses.

Den optøede vaccine opvarmes til rumtemperatur og vendes skånsomt på hovedet 10 gange (rystes ikke). Vaccinen bør være en hvidlig opløsning uden synlige partikler. Vaccinen kan herefter fortyndes i den originale beholder med 1,8 ml isotont saltvand. Herefter vendes hætteglasset skånsomt endnu 10 gange. Vaccinen bør stadig være en hvidlig opløsning uden synlige partikler.

Efter fortynding skal vaccinen bruges inden for 6 timer, i dette tidsrum kan den opbevares ved 2°C til 25°C. Skriv dato og klokkeslæt for kassering på hætteglasset, for at undgå utilsigtede hændelser.

Fra hætteglasset kan der ifølge EU SPC udvindes 6 vaccinedoser á 0,3 mL og ubrugt vaccineopløsning afskaffes som vanligt og senest 6 timer efter klargøring. Sundhedsstyrelsen har en anbefaling om at udtage og anvende op til 2 fulde ekstra doser (ud over de mindst 6 doser, som multihætteglasset indeholder), såfremt spild i forbindelse med klargøring og håndtering af vaccinen har været begrænset. Dette er en national off-label anbefaling, som afviger fra EMAs SmPC.

Temaer