Covid-19 vaccine Pfizer-BioNTech (Comirnaty®)(lilla hætte)

Covid-19 mRNA Vaccine BNT162b2 koncentrat til opløsning til injektion

Produktresumé
Comirnaty ® se side 2

Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Pfizer-BioNTech.

Vaccinens indhold

Vaccinen består af messenger RNA (mRNA), i form af oprenset messenger RNA produceret via cellefri in vitro transskription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, som koder for spikeproteinet i SARS-CoV-2.

Der findes tre covid-19-vacciner fra Pfizer-BioNTech.

Den oprindelige Comirnaty®, der udelukkende anvendes til primærvaccination, den variantopdaterede Comirnaty Original/Omicron BA.1®, samt endnu en variantopdateret Comirnaty Original/Omicron BA.4-5®. De to sidstnævnte er taget i brug i hhv. september og oktober 2022.

For information om booster-vaccination med Comirnaty Original/Omicron BA.1®, se vaccineleksikon for Variantopdateret Covid-19 vaccine Pfizer-BioNTech (Comirnaty Original/Omicron BA.1®) (grå hætte). For information om booster-vaccination med Comirnaty Original/Omicron BA.4/5®, se vaccineleksikon for Variantopdateret Covid-19 vaccine Pfizer-BioNTech (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5®) (grå hætte). 

En fyldestgørende liste over hjælpestoffer ses i produktresumeet.

Målgruppen for vaccination

Personer over 12 år kan primærvaccineres med Comirnaty®.

Det anbefales for nuværende ikke at hverken primær- eller boostervaccinere personer under 18 år, med mindre de tilhører en risikogruppe.

Børn og unge med svært nedsat immunforsvar eller anden risiko for alvorlig sygdom kan fortsat vaccineres.

Vaccinationsdosis

Til personer på 12 år og derover der skal primærvaccineres,  gives to doser (30 mikrogram, 0,3 mL hver) fortyndet vaccine med mindst 21 dages mellemrum. Vaccinen injiceres intramuskulært i deltamusklen.

En ekstra dosis kan gives til svært immunsupprimerede minimum 28 dage efter færdiggørelse af primærvaccinationsserien. 

Læs mere her og find information om ordination af boostervaccination her.

Startes vaccinationsserien med Comirnaty®, kan den afsluttes med samme type vaccine, dog er mRNA-vaccinerne Spikevax® og Comirnaty® substituerbare, og personen anses også som færdigvaccineret, hvis der er givet to forskellige mRNA-vacciner.

Doser af Comirnaty 30 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske, dispersion efter fortynding (leveres i et hætteglas med et lilla låg) og Comirnaty 30 mikrogram/dosis injektionsvæske, dispersion (leveres i et hætteglas med et gråt låg) anses for at være indbyrdes udskiftelige.

Hvem bør ikke vaccineres?

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.

Børn under 12 år bør vaccineres med børnedosis.

I tilfælde af akut sygdom eller feber over 38 °C bør vaccinationen udskydes.

Vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe. Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter, mhp. om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination. Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.

Personer som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen, bør kontakte egen læge for vurdering efter vaccination.

Personer, der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller efter injektion af et lægemiddel, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med Comirnaty®, da de er i øget risiko for allergisk reaktion. Vurdering kan ske hos egen læge før vaccination, som, hvis relevant, kan konferere med et specialiseret allergicenter.

I tvivlstilfælde henvises til egen læge.

Graviditet og amning

Comirnaty® kan anvendes under graviditet og i ammeperioden.

Gravide anbefales at blive både primær- og booster-vaccineret. Gravide anbefales at blive vaccineret så tidligt i graviditeten som muligt, for at den gravide opnår nogen beskyttelse tidligt i graviditeten og fuld beskyttelse inden 3. trimester. 

For yderligere information henvises til egen læge, sundhedsplejerske eller jordmoder.

Hyppigste bivirkninger

Smerte på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter og feber der forsvinder igen efter få dage. Der kan også opstå rødme og hævelse på injektionsstedet samt kvalme. Der er observeret meget sjældne tilfælde af myokarditis og perikarditis efter vaccination med Comirnaty®. Sundhedspersoner skal være opmærksomme på tegn og symptomer såsom (akutte og vedvarende) brystsmerter, åndenød eller hjertebanken.

Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt

Idet vaccinen ikke tidligere har været anvendt, har Lægemiddelstyrelsen besluttet, at alle Covid-19-vacciner underlægges skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. Den skærpede indberetningspligt varer 2 år efter introduktion.

Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk.

For yderligere detaljer henvises til produktresumeet.

Beskyttelsesvarighed

Vaccinerede personer kan være ubeskyttede indtil mindst syv dage efter anden dosis. Varigheden af beskyttelsen mod infektion topper efter ca. 2 måneder og falder derefter betydeligt frem mod 6 måneder efter vaccination. Beskyttelsen mod alvorlig infektion/indlæggelse er fortsat høj efter 6 måneder.

Opbevaring, holdbarhed og klargøring

Se infografikker angående opbevaring, holdbarhed og klargøring her.

Temaer