Covid-19 vaccine Moderna variantopdateret (Produktresumé: Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1) (Pakkenavn: spikevax 0.10 mg/ml 0 (Zero)/ O (Omicron)

Covid-19 mRNA-1273 dispersion til injektion

Produktresume
Spikevax se side 22
Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Moderna


Vaccinens indhold

Vaccinen består af messenger RNA.1273. der koder for spikeproteinet i SARS-CoV-2.

Der findes to covid-19 vacciner fra Moderna. Den oprindelige Spikevax®, der udelukkende anvendes til primærvaccination samt den variantopdaterede Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1, sidstnævnte er taget i brug i september 2022.

For information om primærvaccination se vaccineleksikon for Covid-19-vaccine Moderna (Spikevax®).

En fyldestgørende liste over hjælpestoffer kan ses i produktresuméet.

Målgruppen for vaccination

Boostervaccination er godkendt til personer på 12 år og derover. Dog anbefales det for nuværende ikke at hverken primær- eller boostervaccinere personer under 18 år, med mindre de tilhører en risikogruppe. Det anbefales, grundet risikoen for myocarditis og pericarditis, at anvendes Comirnaty® til unge i alderen 12-18 år. For mere information om denne se vaccineleksikon for Covid-19 vaccine Pfizer-BioNTech (Comirnaty®) (lilla hætte)

Børn og unge med svært nedsat immunforsvar eller anden risiko for alvorlig sygdom kan fortsat vaccineres.

Børn og unge, der er i særligt øget risiko for et alvorligt forløb med covid-19, vil fortsat have mulighed for vaccination (både primær- og booster-vaccination) efter konkret, individuel vurdering af en speciallæge i pædiatri. Booster-vaccination af børn under 12 år er derfor off-label. I Danmark anbefales det at anvende Comirnaty 10 mikrogram/dosis (børneformulering) til booster-vaccination af børn i alderen 5-11 år. For mere information om denne se vaccineleksikon for Covid-19 vaccine Pfizer-BioNTech (Comirnaty) (orange hætte).

Vaccinationsdosis

Booster-vaccination med Spikevax bivalent Original/Omikron BA. 1® kan ske tidligst 3 måneder fra sidst givne dosis, såfremt det primære vaccinationsforløb er færdiggjort med mindst 2 doser mRNA-vaccine mod covid-19. 
Boosterdosis er 0,5 mL (sv.t. 50 mikrogram). 
Vaccinen injiceres intramuskulært i deltamusklen (m. deltoideus).

 

Hvem bør ikke vaccineres?

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.
Børn under 12 år pga. manglende erfaring ift. sikkerhed og effektivitet.
I tilfælde af akut sygdom eller feber over 38 °C bør vaccinationen udskydes.
Vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe. Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter mhp., om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination. Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.
Personer som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen bør kontakte egen læge for vurdering inden vaccination.
Personer, der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller efter injektion af et lægemiddel, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med Spikevax®, da de er i øget risiko for allergisk reaktion. Vurdering kan ske hos egen læge før vaccination, som, hvis relevant, kan konferere med et specialiseret allergicenter.
I tvivlstilfælde henvises til egen læge.

 

Graviditet og amning

Booster-vaccination med Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1® kan anvendes under graviditeten og i ammeperioden. 
Gravide anbefales at blive både primær- og booster-vaccineret. Gravide anbefales at blive vaccineret så tidligt i graviditeten som muligt, for at den gravide opnår beskyttelse tidligt i graviditeten og fuld beskyttelse inden 3. trimester. Booster-vaccination kan gives tidligst 3 måneder efter primærvaccination. 
For yderligere information henvises der til egen læge, sundhedsplejerske eller jordmoder. 

 

Hyppigste bivirkninger

Smerte på injektionsstedet, hævede lymfeknuder under den arm, hvor der er vaccineret, træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter og feber der forsvinder igen efter få dage. Der kan også opstå rødme og hævelse på injektionsstedet samt kvalme.

Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt
Der er skærpet indberetningspligt på vaccinen, det indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. Den skærpede indberetningspligt varer 2 år efter introduktion/markedsføring. 
Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk. Den vaccinerede og dennes pårørende kan også indberette.
For yderligere detaljer henvises til produktresumeet.

 

Beskyttelsesvarighed

Varigheden af beskyttelsen er ukendt.

Opbevaring, holdbarhed og klargøring

Produktresume
Spikevax se side 22
Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Moderna