Covid-19 vaccine Moderna Variantopdateret (Produktresumé: Spikevax bivalent Original/Omikron BA.4-5)

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion

Produktresume
Spikevax se side 51
Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Moderna

Vaccinens indhold

En dosis (0,5 ml) indeholder 25 mikrogram elasomeran og 25 mikrogram davesomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).

Der findes tre covid-19 vacciner fra Moderna. Den oprindelige Spikevax®, der udelukkende anvendes til primærvaccination, den variantopdaterede Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1, der blev taget i brug i september 2022, og nu denne variantopdaterede Spikevax bivalent Original/Omikron BA.4-5.

For information om primærvaccination, se vaccineleksikon for Covid-19-vaccine Moderna (Spikevax®).

En fyldestgørende liste over hjælpestoffer kan ses i produktresuméet.

Målgruppen for vaccination

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 er godkendt til personer på 12 år og derover, som tidligere har fået mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.

Dog anbefales det for nuværende ikke at hverken primær- eller boostervaccinere personer under 18 år, med mindre de tilhører en risikogruppe.

Børn og unge, der er i særligt øget risiko for et alvorligt forløb med covid-19, vil fortsat have mulighed for vaccination (både primær- og boostervaccination) efter konkret, individuel vurdering af en speciallæge i pædiatri. Boostervaccination af børn under 12 år er off-label. I Danmark anbefales det at anvende Comirnaty 10 mikrogram/dosis (børneformulering) til boostervaccination af børn i alderen 5-11 år. For mere information om denne, se vaccineleksikon for Covid-19 vaccine Pfizer-BioNTech (Comirnaty) (orange hætte).

Vaccinationsdosis

Boostervaccination med Spikevax bivalent Original/Omikron BA.4-5® kan ske tidligst 3 måneder fra sidst givne dosis, såfremt det primære vaccinationsforløb er færdiggjort med mindst 2 doser mRNA-vaccine mod covid-19. 
Boosterdosis er 0,5 mL (sv.t. 50 mikrogram). 
Vaccinen injiceres intramuskulært i deltamusklen (m. deltoideus).

Hvem bør ikke vaccineres?

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.
Børn under 12 år pga. manglende erfaring ift. sikkerhed og effektivitet.
I tilfælde af akut sygdom eller feber over 38 °C bør vaccinationen udskydes.
Vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe. Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter mhp., om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination. Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.
Personer som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen bør kontakte egen læge for vurdering inden vaccination.
Personer, der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller efter injektion af et lægemiddel, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med Spikevax®, da de er i øget risiko for allergisk reaktion. Vurdering kan ske hos egen læge før vaccination, som, hvis relevant, kan konferere med et specialiseret allergicenter.
I tvivlstilfælde henvises til egen læge.

Graviditet og amning

Boostervaccination med Spikevax bivalent Original/Omikron BA.4-5® kan anvendes under graviditeten og i ammeperioden. 
Gravide anbefales at blive både primær- og boostervaccineret. Gravide anbefales at blive vaccineret så tidligt i graviditeten som muligt, for at den gravide opnår beskyttelse tidligt i graviditeten og fuld beskyttelse inden 3. trimester. Boostervaccination kan gives tidligst 3 måneder efter primærvaccination. 
For yderligere information henvises der til egen læge, sundhedsplejerske eller jordemoder.

Hyppigste bivirkninger

Smerte på injektionsstedet, hævede lymfeknuder under den arm, hvor der er vaccineret, træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter og feber der forsvinder igen efter få dage. Der kan også opstå rødme og hævelse på injektionsstedet samt kvalme.

Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt
Der er skærpet indberetningspligt på vaccinen, det indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. Den skærpede indberetningspligt varer i første omgang 2 år efter introduktion/markedsføring. 
Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via 
www.meldenbivirkning.dk. Den vaccinerede og dennes pårørende kan også indberette.
For yderligere detaljer henvises til produktresumeet.

Beskyttelsesvarighed

Varigheden af beskyttelsen er ukendt.

Opbevaring, holdbarhed og klargøring

Produktresume
Spikevax se side 51
Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Moderna