Covid-19 vaccine Moderna (Spikevax®)

Covid-19 mRNA-1273 dispersion til injektion

Produktresume
Spikevax®
Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Moderna

Vaccinens indhold

Vaccinen består af messenger RNA.1273, der koder for spike proteinet i SARS-CoV-2.

En fyldestgørende liste over hjælpestoffer kan ses i produktresumeet.

Målgruppen for vaccination

Personer på 12 år og derover som aktiv immunisering mod SARS-CoV-2 infektion.

Vaccinationsdosis

Vær opmærksom på at Spikevax®, er et multidosis hætteglas klar til brug, og derfor ikke skal fortyndes. Ifølge det godkendte produktresumé indeholder hvert hætteglas 6,3 mL svarende til 10 doser á 0,5 mL, som hver indeholder 100 mikrogram vaccineantigen (messenger RNA-1273 indlejret i lipid nanopartikler). For praktisk anvendelse og klargøring af vaccinen, se nedenfor.

Der gives to doser (0,5 mL hver) ufortyndet vaccine med mindst 28 dages mellemrum. Hvis anden vaccine gives med mindst 25 dages interval fra første vaccination kan dette dog accepteres som valid vaccination.
Vaccinen injiceres intramuskulært i muskulus deltoideus (deltamusklen).
En ekstra dosis kan gives til svært immunsupprimerede minimum 28 dage efter færdiggørelse af primærvaccinationsserie.

Sædvanligvis behøver man ikke at aspirere før injektion af en vaccine. I forbindelse med undersøgelse af en mulig sammenhæng mellem injektion af Vaxzevria® og optræden af sjældne men alvorlige tilfælde med blodpropper og blødninger, anbefaler SSI dog indtil videre, ud fra et forsigtighedsprincip, at aspirere inden indgift. Dette gælder for alle de godkendte covid-19 vacciner, både ved injektion i muskel deltoideus, men også for den alternative mulighed for injektion i muskel vastus lateralis, hvis injektion i m deltoideus ikke er mulig.  
Startes vaccinationsserien med Spikevax®, bør den afsluttes med samme type vaccine, da der mangler erfaring ift. udskifteligheden af vacciner mod covid-19.

Dog gælder der særlige forhold for personer, der har modtaget en Vaxzevria® vaccine. Sundhedsstyrelsens vurderer, efter at have gennemgået dokumentation og de faglige anbefalinger fra andre lande, at tilbyde alle, der har modtaget første stik med Vaxzevria®, at få andet stik med en såkaldt mRNA-vaccine. Dette vil de blive tilbudt ca. 12 uger efter, de fik første stik med Vaxzevria®. To uger efter det andet stik kan de betragtes som færdigvaccinerede og fuldt beskyttede.

Hvem bør ikke vaccineres?

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.
 
Børn under 12 år pga. manglende erfaring ift. sikkerhed og effektivitet.


I tilfælde af akut sygdom eller feber over 38°C bør vaccinationen udskydes. 

Vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe. Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter mhp. om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination. Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.
Personer som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen bør kontakte egen læge for vurdering inden vaccination.
 
Personer, der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller efter injektion af et lægemiddel, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med Spikevax®, da de er i øget risiko for allergisk reaktion. Vurdering kan ske hos egen læge før vaccination, som, hvis relevant, kan konferere med et specialiseret allergicenter.
 
I tvivlstilfælde henvises til egen læge.

Graviditet og amning

Sundhedsstyrelsen har vurderet i den konkrete danske kontekst, at fordelene ved at vaccinere gravide og ammende mod covid-19 opvejer de få mulige skadevirkninger og anbefaler dermed vaccination af disse målgrupper. Beslutningen er truffet på baggrund af et stigende datagrundlag med covid-19 -vaccination af gravide og ammende, der viser at, der ikke forekommer bekymrende bivirkninger, særligt for disse grupper. Der er ingen mistanke om, at vaccinen overføres til fosteret via moderkagen, eller til barnet via modermælken. Der er ikke set øget risiko for aborter, misdannelser eller for tidlige fødsler hos gravide, der er vaccineret mod covid-19.

Gravide anbefales at blive vaccineret i 2. eller 3. trimester, ammende kan vaccineres med det samme. Har den gravide særlig øget risiko for et alvorligt forløb med covid-19, kan vaccination efter en lægefaglig vurdering foregå på ethvert tidspunkt i graviditeten. For yderligere information henvises til egen læge, sundhedsplejerske eller jordmoder.

Hyppigste bivirkninger

Smerte på injektionsstedet, hævede lymfeknuder under den arm, hvor der er vaccineret, træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter og feber der forsvinder igen efter få dage. Der kan også opstå rødme og hævelse på injektionsstedet samt kvalme.

Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt
Vaccinen har ikke tidligere været anvendt, og Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at alle covid-19 vacciner underlægges skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. Den skærpede indberetningspligt varer 2 år efter introduktion/markedsføring. 
Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk. Den vaccinerede og dennes pårørende kan også indberette.
For yderligere detaljer henvises til produktresumeet.

Beskyttelsesvarighed

Vaccinerede personer kan være ubeskyttede indtil mindst 14 dage efter anden dosis. Varigheden af beskyttelsen er ukendt.

Opbevaring, holdbarhed og klargøring

Spikevax® bør opbevares ved -25°C til -15°C, og kan holde sig 7 måneder ved disse temperaturer. Vaccinen kan optøs i køleskab (2-8°C) i løbet af 2½ time eller ved rum temperatur (15-25°C) på 1 time. Den optøede, ikke-anbrudte vaccine kan opbevares i 30 dage ved 2°C til 8°C, og i op til 24 timer ved rumtemperatur maks. 25°C. Når hætteglasset er anbrudt, skal alle doser bruges i løbet af maks. 19 timer. Herefter smides glasset ud. Optøet vaccine kan ikke genfryses.
Bør opbevares i original indpakning som beskyttelse mod lys.

Den optøede vaccine opvarmes til rumtemperatur og holdes lodret med bunden nedad. Sving forsigtigt indholdet af glasset rundt (må ikke rystes eller vendes). Vaccinen bør være en hvidlig opløsning, og der kan være synlige hvide partikler. Der optrækkes 0,5 mL vaccine i sprøjte, som herefter injiceres. 
Det er ikke nødvendigt at skifte kanyle mellem optræk fra hætteglasset til injektion. Husk at svinge vaccineglasset forsigtigt før der optrækkes en ny vaccinedosis. Husk desuden at lade hætteglasset stå oprejst imens der optrækkes en vaccinedosis.

Efter anbrud skal vaccinen bruges inden for 19 timer. I dette tidsrum kan den opbevares ved 2°C til 25°C. Notér dato og tidspunkt for anbrud på hætteglassets etiket, for at undgå utilsigtede hændelser.
Fra hætteglasset kan der ifølge EU SPC udvindes 10 vaccinedoser á 0,5 mL. Sundhedsstyrelsen har en anbefaling om, hvis der i forbindelse med udtagning af vaccinedoser er ekstra fulde doser á 0,5 mL vaccine, må disse fulde doser gerne udtages og anvendes. Hvis der er overskydende vaccine, som ikke svarer til en fuld ekstra dosis (0,5 mL) i et multidosis hætteglas, kan der ifølge notatet ”Udnyttelse af overskydende COVID-19 vaccine i multidosis hætteglas” udgivet af Sundhedsstyrelsen den 20. maj 2021, udtrækkes en samlet fuld dosis med vaccinevæske fra maks. to forskellige multidosis hætteglas (dels fra multidosishætteglasset i serien og dels fra et separat allokeret multidosis hætteglas). De to multidosis hætteglas skal have samme batchnr./lotnr. For yderligere information herom henvises til Sundhedsstyrelsens notat. Ubrugt vaccineopløsning afskaffes som vanligt og senest 19 timer efter anbrud. 

Temaer