Covid-19 vaccine Moderna

COVID-19 mRNA-1273 dispersion til injektion

Produktresume
 Covid-19 Moderna vaccine 
Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Moderna

Vaccinens indhold

Vaccinen består af messenger RNA.1273, der koder for spike proteinet i SARS-CoV-2.

En fyldestgørende liste over hjælpestoffer kan ses i produktresumeet.

Målgruppen for vaccination

Personer på 18 år og derover som aktiv immunisering mod SARS-CoV-2 infektion.

Vaccinationsdosis

Vær opmærksom på at COVID-19 Vaccine Moderna, er et multidosis hætteglas klar til brug, der ikke skal fortyndes. Ifølge det godkendte produktresumé indeholder hvert hætteglas 6,3 mL svarende til 10 doser á 0,5 mL, som hver indeholder 100 mikrogram vaccineantigen (messenger RNA-1273 indlejret i lipid nanopartikler). For praktisk anvendelse og klargøring af vaccinen, se nedenfor.

Der gives to doser (0,5 mL hver) ufortyndet vaccine med 28 dages mellemrum. Hvis anden vaccine gives med mindst 25 dages interval fra første vaccination kan dette dog accepteres som valid vaccination.
Vaccinen injiceres intramuskulært i muskulus deltoideus (deltamusklen). 

Startes vaccinationsserien med COVID-19 Moderna, bør den afsluttes med samme type vaccine, da der mangler erfaring ift. udskifteligheden af vacciner mod covid-19.

 

Hvem bør ikke vaccineres?

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.

Børn under 18 år samt gravide og ammende pga. manglende erfaring ift. sikkerhed og effektivitet. Hos kvinder i den fødedygtige alder bør graviditet så vidt muligt udelukkes før vaccination ved at spørge ind til dette. Ved udeblevet menstruation kan man anbefale en graviditetstest før evt. vaccination.

I tilfælde af akut sygdom eller feber over 38°C bør vaccinationen udskydes. 

Vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe. Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter mhp. om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination. Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.

Personer som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen. 

Personer, der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller efter injektion af et lægemiddel, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med COVID-19 Vaccine Moderna, da de er i øget risiko for allergisk reaktion. Vurdering kan ske hos egen læge før vaccination, som, hvis relevant, kan konferere med et specialiseret allergicenter.

I tvivlstilfælde henvises til egen læge.
 

Graviditet og amning

Vaccinen bør ikke anvendes til gravide og ammende. Utilsigtet vaccination under graviditet vurderes dog normalt ikke som grund til provokeret abort.
Der henvises til egen læge.

Hyppigste bivirkninger

Smerte på injektionsstedet, hævede lymfeknuder under den arm, hvor der er vaccineret, træthed, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter og feber der forsvinder igen efter få dage. Der kan også opstå rødme og hævelse på injektionsstedet samt kvalme.

Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt
Vaccinen har ikke tidligere været anvendt, og Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at alle Covid-19 vacciner underlægges skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. Den skærpede indberetningspligt varer 2 år efter introduktion/markedsføring. 
Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk. Den vaccinerede og dennes pårørende kan også indberette.
For yderligere detaljer henvises til produktresumeet.

Beskyttelsesvarighed

Vaccinerede personer kan være ubeskyttede indtil mindst 14 dage efter anden dosis. Varigheden af beskyttelsen er ukendt.

Opbevaring, holdbarhed og klargøring

COVID-19 Vaccine Moderna bør opbevares ved -25°C til -15°C, og kan holde sig 7 måneder ved disse temperaturer. Vaccinen kan optøs i køleskab (2-8°C) i løbet af 2½ time eller ved rum temperatur (15-25°C) på 1 time. Den optøede, ikke-anbrudte vaccine kan opbevares i 30 dage ved 2°C til 8°C, og i op til 12 timer ved rumtemperatur maks. 25°C. Når hætteglasset er anbrudt, skal alle doser bruges i løbet af maks. 6 timer. Herefter smides glasset ud. Optøet vaccine kan ikke genfryses.

Bør opbevares i original indpakning som beskyttelse mod lys.

Den optøede vaccine opvarmes til rumtemperatur og holdes lodret med bunden nedad. Sving forsigtigt indholdet af glasset rundt (må ikke rystes eller vendes). Vaccinen bør være en hvidlig opløsning, og der kan være synlige hvide partikler. Der optrækkes 0,5 mL vaccine i sprøjte, som herefter injiceres.

Det er ikke nødvendigt at skifte kanyle mellem optræk fra hætteglasset til injektion. Husk at svinge vaccineglasset forsigtigt før der optrækkes en ny vaccinedosis. Husk desuden at lade hætteglasset stå oprejst imens der optrækkes en vaccinedosis.

Efter anbrud skal vaccinen bruges inden for 6 timer. I dette tidsrum kan den opbevares ved 2°C til 25°C. Skriv dato og klokkeslæt for kassering på hætteglasset, for at undgå utilsigtede hændelser.

Fra hætteglasset kan der ifølge EU SPC udvindes 10 vaccinedoser á 0,5 mL. Sundhedsstyrelsen har en anbefaling om hvis der i forbindelse med udtagning af vaccinedoser er ekstra fulde doser á 0,5 mL vaccine, må disse fulde doser gerne udtages og anvendes.  Hvis der er overskydende vaccine, som ikke svarer til en fuld ekstra dosis (0,5 mL) i et multidosis hætteglas, skal det kasseres, og der må ikke samles én dosis af flere deldoser < 0,5 mL, der udtages fra forskellige hætteglas. Ubrugt vaccineopløsning afskaffes som vanligt og senest 6 timer efter klargøring. 

Temaer