Covid-19 vaccine Janssen

Covid-19 adenovirus vektor Ad26.COV2-S vaccine suspension til injektion

Produktresumé
Covid-19 Vaccine Janssen®
Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Janssen

Vaccinens indhold

Vaccinen indeholder en ikke-replikerende human adenovirus vektor, indeholdende genet der koder for spikeproteinet i SARS-CoV-2.
En fyldestgørende liste over hjælpestoffer kan ses i produktresuméet. 

 

Målgruppen for vaccination

COVID-19 Vaccine Janssen® anvendes til aktiv immunisering hos voksne fra 18 år. 

Vaccinationsdosis

COVID-19 Vaccine Janssen® kommer i multidosis hætteglas, og indeholder mindst 5 doser af 0,5mL. Hver dosis indeholder mindst 8,92 x1010 infektiøse enheder.
Der gives én dosis (0,5 mL) ufortyndet vaccine. 
Vaccinen injiceres intramuskulært i muskulus deltoideus (deltamusklen). Ud fra et forsigtighedsprincip anbefales aspiration inden indgift.

COVID-19 Vaccine Janssen® kan ikke bruges til at færdiggøre en vaccinationsserie, hvor personen er startet med en af de tre andre godkendte covid-19 vacciner. Man bør afslutte med samme type vaccine, som man er startet med, da der mangler erfaring ift. udskifteligheden af vacciner mod covid-19. Hvis man alligevel har givet to forskellige vacciner, enten af samme type (fx mRNA/mRNA) eller af forskellig type (fx adenovirus vektor/mRNA), har Sundhedsstyrelsen vurderet, at begge vaccinationer kan medregnes, forudsat at minimumsintervallet efter den første vaccine er overholdt. 
Dog har Sundhedsstyrelsen, på baggrund af studier om vaccineeffektivitet, besluttet at tilbyde personer, der er vaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen®, en dosis mRNA-vaccine.

 

Hvem bør ikke vaccineres?

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.

Personer, der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller efter injektion af et lægemiddel, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med COVID-19 Vaccine Janssen®, da de er i øget risiko for allergisk reaktion. Da denne vaccine ikke er en del af det generelle vaccinationsprogram mod covid-19, skal vurdering ske hos den private lægefaglige udbyder, der varetager vaccination af covid-19 vaccinerne der indgår i tilvalgsordningen.  I tillæg til denne vurdering, skal borgeren informeres om de alvorlige sjældne bivirkninger, der er observeret i forbindelse med brug af denne vaccine. De juridiske og faglige rammer for dette er nærmere beskrevet i Bekendtgørelse om gratis vaccination mod COVID-19, nr. 928 af 19. maj 2021, samt i Vejledning om vaccination mod COVID-19, nr. 9352 af 19. maj 2021. Tilvalgsordningen trådte i kraft den 20. maj 2021. 

Særligt skal man være opmærksom på personer, som kan have en ikke-diagnosticeret allergi over for indholdsstoffet polyethylenglykol (PEG). COVID-19 Vaccine Janssen® indeholder ikke PEG men Polysorbat 80, og der er krydsallergi mellem disse to stoffer.

Børn under 18 år samt gravide og ammende pga. manglende erfaring ift. sikkerhed og effektivitet. Hos kvinder i den fødedygtige alder bør graviditet så vidt muligt udelukkes før vaccination ved at spørge ind til dette. Ved udeblevet menstruation kan man anbefale en graviditetstest før evt. vaccination.
I tilfælde af akut sygdom eller feber over 38°C bør vaccinationen udskydes. 

Vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe. Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter mhp., om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination. Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.

I tvivlstilfælde henvises for nuværende til den private udbyder der gennem tilvalgsordningen tilbyder at vaccinere med denne vaccine. 

 

Graviditet og amning

Vaccinen bør ikke anvendes til gravide og ammende. Utilsigtet vaccination under graviditet vurderes dog normalt ikke som grund til provokeret abort.
Der henvises for nuværende til den private udbyder, der gennem tilvalgsordningen tilbyder at vaccinere med denne vaccine.

 

Hyppigste bivirkninger

Smerte og ømhed på injektionsstedet, hovedpine, træthed, muskelsmerter og kvalme. Disse bivirkninger optræder hos mere end én ud af 10 personer, og oftest forsvinder bivirkningerne efter få dage. Der er efter ibrugtagning af COVID-19 vaccine Janssen® i USA observeret alvorlige sjældne bivirkninger med tilfælde af blodpropper, lavt antal blodplader (trombocytopeni) og evt. blødninger, med den samlede betegnelse Vaccineinduceret-Immun-Trombose-Trombocytopeni (VITT).
Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt
COVID-19 Vaccine Janssen® har ikke tidligere været anvendt, og Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at alle covid-19-vacciner underlægges skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. Den skærpede indberetningspligt varer 2 år efter introduktion/markedsføring. 
Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk. Den vaccinerede og dennes pårørende kan også indberette.
For yderligere detaljer henvises til produktresumeet .

 

Beskyttelsesvarighed

Vaccinerede personer kan være ubeskyttede indtil mindst 14 dage efter vaccination. Varigheden af beskyttelsen er ukendt. Effekten gælder på tværs af aldersgrupper.

Opbevaring, holdbarhed og klargøring

Vaccinen opbevares på SSI på frost (-25 til -15°C), og leveres indtil videre også på frost. 
Efter optøning bør COVID-19 Vaccine Janssen® opbevares mørkt ved 2-8°C, og kan holde sig i 3 måneder ved disse temperaturer.

Vaccinen bør opbevares i original indpakning som beskyttelse mod lys. Vaccinen må ikke genfryses.
Vaccinen er en farveløs til let gul, klar eller let opaliserende opløsning. Inspicér vaccinen visuelt før brug, hvis der ses synlige partikler eller misfarvning kasseres vaccinen. Hætteglasset skal, inden der optrækkes en ny vaccinedosis, svinges forsigtigt rundet. Hætteglasset må ikke rystes.

Efter anbrud skal vaccinen bruges så hurtigt som praktisk muligt. I køleskab er holdbarheden 6 timer ved 2-8°C eller 3 timer ved stuetemperatur, dvs. ved max. 25°C. Skriv dato og klokkeslæt for anbrud på hætteglasset, for at undgå utilsigtede hændelser.

Fra hætteglasset kan der ifølge EU SPC udvindes 5 vaccinedoser á 0,5 mL Hvis der er overskydende vaccine, som ikke svarer til en fuld ekstra dosis (0,5 mL) i et multidosis hætteglas, skal det kasseres, og der må ikke samles én dosis af flere deldoser under 0,5 mL, der udtages fra forskellige hætteglas. Ubrugt vaccineopløsning afskaffes som vanligt og senest 3-6 timer efter klargøring alt efter opbevaringstemperatur.

 

Temaer