Covid-19 vaccine AstraZeneca (Vaxzevria®)

Covid-19 adeno vektor ChAdOx1 dispersion til injektion

Produktresumé
Vaxzevria®

Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra AstraZeneca.


Sundhedsstyrelsen besluttede den 14. april. 2021 at fortsætte vaccinationen mod COVID-19 uden vaccinen fra AstraZeneca. Dette skyldes den sandsynlige sammenhæng mellem tilfælde af sjældne, men alvorlige tilfælde af blodpropper, blødning og lavt antal blodplader og COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca (Vaxzevria®).

Sundhedsstyrelsen vurderer efter at have gennemgået dokumentation og de faglige anbefalinger fra andre lande, at tilbyde alle, der har modtaget første stik med COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca, at få andet stik med en såkaldt mRNA-vaccine. Dette vil de blive tilbudt ca. 12 uger efter, de fik deres første stik med COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca. To uger efter dette andet stik kan de betragtes som færdigvaccinerede.
 

 

Vaccinens indhold

Vaccinen indeholder en ikke-replikerende adenovirus vektor, indeholdende genet der koder for spike proteinet i SARS-CoV-2.
En fyldestgørende liste over hjælpestoffer kan ses i produktresuméet. 

Målgruppen for vaccination

COVID-19 vaccine AstraZeneca® anvendes til aktiv immunisering hos voksne fra 18 år uden risiko for et særlig alvorligt forløb med covid-19.

Vaccinationsdosis

COVID-19 Vaccine AstraZeneca® kommer i multidosis hætteglas, og indeholder mindst 10 doser af 0,5mL. Hver dosis indeholder mindst 2,5x108 viruspartikler.
Der gives to doser (0,5 mL hver) ufortyndet vaccine med 4-12 ugers interval. Hvis anden vaccine gives med mindst 26 dages interval fra første vaccination, kan dette dog accepteres som valid vaccination.

Sædvanligvis behøver man ikke at aspirere før injektion af en vaccine. I forbindelse med undersøgelse af en mulig sammenhæng mellem injektion af covid-19 vaccine fra AstraZeneca og optræden af sjældne men alvorlige tilfælde med blodpropper og blødninger, anbefaler SSI dog indtil videre, ud fra et forsigtighedsprincip, at aspirere inden indgift. Dette gælder for alle de godkendte covid-19 vacciner, både ved injektion i m. deltoideus, men også for den alternative mulighed for injektion i m. vastus lateralis, hvis injektion i m. deltoideus ikke er mulig. 
Vaccinen injiceres intramuskulært i muskulus deltoideus (deltamusklen).

Startes vaccinationsserien med COVID-19 vaccine AstraZeneca®, bør den afsluttes med samme type vaccine, da der mangler erfaring ift. udskifteligheden af vacciner mod covid-19.

Dog gælder der særlige forhold for personer, der har modtaget én dosis Vaxzevria®. Sundhedsstyrelsens vurderer, efter at have gennemgået dokumentation og de faglige anbefalinger fra andre lande, at tilbyde alle, der har modtaget første stik med Vaxzevria®, kan få andet stik med en såkaldt mRNA-vaccine. Dette vil de blive tilbudt ca. 12 uger efter, de fik første stik med covid-19 vaccinen fra AstraZeneca. To uger efter det andet stik kan de betragtes som færdigvaccinerede og fuldt beskyttede.Denne gruppe vil yderligere blive tilbudt en dosis mRNA vaccine i efteråret 2021.

Hvem bør ikke vaccineres?

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.
Personer som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen. 
Personer, der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller efter injektion af et lægemiddel, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med COVID-19 Vaccine AstraZeneca®, da de er i øget risiko for allergisk reaktion. 
Da denne vaccine ikke er en del af det generelle vaccinationsprogram mod covid-19, skal vurdering ske hos den private lægefaglige udbyder, der varetager vaccination af covid-19 vaccinerne der indgår i tilvalgsordningen.  I tillæg til denne vurdering, skal borgeren informeres om de alvorlige sjældne bivirkninger, der er observeret i forbindelse med brug af denne vaccine. De juridiske og faglige rammer for dette er nærmere beskrevet i Bekendtgørelse om gratis vaccination mod COVID-19, nr. 928 af 19. maj 2021, samt i Vejledning om vaccination mod COVID-19, nr. 9352 af 19. maj 2021. Tilvalgsordningen trådte i kraft den 20. maj 2021. 

Særligt skal man være opmærksom på personer, som kan have en ikke-diagnosticeret allergi over for indholdsstoffet polyethylenglykol (PEG). COVID-19 vaccine AstraZeneca® indeholder ikke PEG men Polysorbat 80, og der er krydsallergi mellem disse to stoffer.

Børn under 18 år samt gravide og ammende pga. manglende erfaring ift. sikkerhed og effektivitet. Hos kvinder i den fødedygtige alder bør graviditet så vidt muligt udelukkes før vaccination ved at spørge ind til dette. Ved udeblevet menstruation kan man anbefale en graviditetstest før evt. vaccination.
I tilfælde af akut sygdom eller feber over 38°C bør vaccinationen udskydes. 

Vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe. Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter mhp., om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination. Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.
I tvivlstilfælde henvises for nuværende til den private udbyder der gennem tilvalgsordningen tilbyder at vaccinere med denne vaccine.

Graviditet og amning

Vaccinen bør ikke anvendes til gravide og ammende. Utilsigtet vaccination under graviditet vurderes dog normalt ikke som grund til provokeret abort.
Der henvises for nuværende til den private udbyder, der gennem tilvalgsordningen tilbyder at vaccinere med denne vaccine.

Hyppigste bivirkninger

Smerte og ømhed på injektionsstedet, hovedpine, træthed, muskelsmerter, utilpashed, feber, kulderystelser, ledsmerter og kvalme der oftest forsvinder igen efter få dage. Der er efter ibrugtagning af Vaxzevria® observeret alvorlig sjældne bivirkninger med tilfælde af blodpropper, lavt antal blodplader (trombocytopeni) og evt. blødninger, med den samlede betegnelse Vaccineinduceret-Immun-Trombose-Trobocytopeni (VITT).

Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt
COVID-19 vaccine AstraZeneca® har ikke tidligere været anvendt, og Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at alle covid-19 vacciner underlægges skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. Den skærpede indberetningspligt varer 2 år efter introduktion/markedsføring. 
Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk. Den vaccinerede og dennes pårørende kan også indberette.
For yderligere detaljer henvises til produktresumeet.

Beskyttelsesvarighed

Vaccinerede personer kan være ubeskyttede indtil mindst 15 dage efter anden dosis. For de fleste opnås effekten allerede 28-34 dage efter 1. stik, og effekten gælder på tværs af aldersgrupper. Varigheden af beskyttelsen er ukendt.

Opbevaring, holdbarhed og klargøring

COVID-19 vaccine AstraZeneca® bør opbevares mørkt ved 2-8°C, og kan holde sig i 6 måneder ved disse temperaturer.

Vaccinen bør opbevares i original indpakning som beskyttelse mod lys. Vaccinen må ikke fryses.

Vaccinen er en farveløs til let brunlig, klar eller let uigennemsigtig opløsning. Inspicér vaccinen visuelt før brug, hvis der ses synlige partikler eller misfarvning kasseres vaccinen. Hætteglasset må ikke rystes.

Efter anbrud skal vaccinen bruges så hurtigt som praktisk muligt I køleskab er holdbarheden 48 timer ved 2-8°C. Inden for dette tidsrum kan produktet opbevares og bruges ved temperaturer på op til 30°C i et enkelt tidsrum på højst 6 timer. Skriv dato og klokkeslæt for anbrud på hætteglasset, for at undgå utilsigtede hændelser.

Fra hætteglasset kan der ifølge EU SPC udvindes 10 vaccinedoser á 0,5 mL Sundhedsstyrelsen har en anbefaling om, at hvis der i forbindelse med udtagning af vaccinedoser er ekstra fulde doser á 0,5 mL vaccine, må disse fulde doser gerne udtages og anvendes. Hvis der er overskydende vaccine, som ikke svarer til en fuld ekstra dosis (0,5 mL) i et multidosis hætteglas, skal det kasseres, og der må ikke samles én dosis af flere deldoser under 0,5 mL, der udtages fra forskellige hætteglas. Ubrugt vaccineopløsning afskaffes som vanligt og senest 6-48 timer efter klargøring alt efter opbevaringstemperatur.

Temaer