Covid-19 vaccine Pfizer-BioNTech Variantopdateret (Comirnaty Original/Omicron BA.1®) (grå hætte)

Comirnaty Original/Omicron BA.1® (15/15 mikrogram)/dosis injektionsvæske, dispersion

Produktresumé
Comirnaty® se side 99

Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Pfizer-BioNTech.

 

Vaccinens indhold

Vaccinen består af messenger RNA (mRNA), i form af oprenset messenger RNA produceret via cellefri in vitro transskription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, som koder for spikeproteinet i SARS-CoV-2.

Der findes tre covid-19-vacciner fra Pfizer-BioNTech. Den oprindelige Comirnaty®, der udelukkende anvendes til primærvaccination, den variantopdaterede Comirnaty Original/Omicron BA.1®, samt endnu en variantopdateret Comirnaty Original/Omicron BA.4-5®. De to sidstnævnte er taget i brug i hhv. september og oktober 2022. 

For information om primærvaccination se vaccineleksikon for Covid-19-vaccine Pfizer-BioNTech (Comirnaty®) (lilla hætte). For information om boostervaccination med Comirnaty Original/Omicron BA.4-5® se vaccineleksikon for Covid-19 vaccine Pfizer-BioNTech variantopdateret (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5®) (grå hætte).

En fyldestgørende liste over hjælpestoffer ses i produktresumeet.

Målgruppen for vaccination

Boostervaccination er godkendt til personer på 12 år og derover. Dog anbefales det for nuværende ikke hverken at primær- eller boostervaccinere personer under 18 år, med mindre de tilhører en risikogruppe. 
Børn og unge med svært nedsat immunforsvar eller anden risiko for alvorlig sygdom kan fortsat vaccineres. 
Børn og unge, der er i særligt øget risiko for et alvorligt forløb med covid-19, vil fortsat have mulighed for vaccination (både primær- og boostervaccination) efter en konkret, individuel vurdering af en speciallæge i pædiatri. Boostervaccination af børn under 12 år er derfor off-label

Vaccinationsdosis

Boostervaccination med Comirnaty Original/Omicron BA.1® kan ske tidligst 3 måneder fra sidst givne dosis, såfremt det primære vaccinationsforløb er færdiggjort med mindst 2 doser mRNA- vaccine mod covid-19. Boosterdosis er 0,3 mL (sv.t. 30 mikrogram).
Vaccinen injiceres intramuskulært i deltamusklen (m- deltoideus).

Læs mere her og find information om ordination af boostervaccination.

Hvem bør ikke vaccineres?

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.

Børn under 12 år.

Børn og unge under 12 år, der er i særligt øget risiko for et alvorligt forløb med covid-19, vil fortsat have mulighed for vaccination (både primær- og boostervaccination) efter en konkret, individuel vurdering af en speciallæge i pædiatri. Booster-vaccination af børn under 12 år er off-label. 

I tilfælde af akut sygdom eller feber over 38 °C bør vaccinationen udskydes.

Vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe. Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter, mhp. om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination. Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.

Personer som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen, bør kontakte egen læge for vurdering efter vaccination.
Personer, der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller efter injektion af et lægemiddel, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med Comirnaty Original/Omicron BA.1®, da de er i øget risiko for allergisk reaktion. Vurdering kan ske hos egen læge før vaccination, som, hvis relevant, kan konferere med et specialiseret allergicenter.

I tvivlstilfælde henvises til egen læge.

Graviditet og amning

Boostervaccination med Comirnaty Original/Omicron BA.1® kan anvendes under graviditet og i ammeperioden.

Gravide anbefales at blive både primær- og boostervaccineret. Gravide anbefales at blive vaccineret så tidligt i graviditeten som muligt, for at den gravide opnår nogen beskyttelse tidligt i graviditeten og fuld beskyttelse inden 3. trimester. Boostervaccination kan gives tidligst 3 måneder efter primærvaccination.

Ammende er for nuværende ikke i målgruppen, der tilbydes boostervaccination. Men kan tilbydes primærvaccination, hvis denne ikke er givet. 

For yderligere information henvises til egen læge, sundhedsplejerske eller jordmoder.

Hyppigste bivirkninger

Smerte på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter og feber der forsvinder igen efter få dage. Der kan også opstå rødme og hævelse på injektionsstedet samt kvalme. Der er observeret meget sjældne tilfælde af myokarditis og perikarditis efter vaccination med Comirnaty Original/Omicron BA.1®. Sundhedspersoner skal være opmærksomme på tegn og symptomer såsom (akutte og vedvarende) brystsmerter, åndenød eller hjertebanken.

Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt
Idet vaccinen ikke tidligere har været anvendt, har Lægemiddelstyrelsen besluttet, at alle Covid-19-vacciner underlægges skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. Den skærpede indberetningspligt varer 2 år efter introduktion.

Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk.

For yderligere detaljer henvises til produktresumeet.

Beskyttelsesvarighed

Varigheden af beskyttelse er ukendt.

Produktresumé
Comirnaty® se side 99

Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Pfizer-BioNTech.