Covid-19 vaccine Pfizer-BioNTech Variantopdateret (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5®)(orange hætte)

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5® (5/5 mikrogram)/dosis injektionsvæske, dispersion

Produktresumé
Comirnaty® se side 145

Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Pfizer-BioNTech.


Vaccinens indhold

Vaccinen består af messenger RNA (mRNA), i form af oprenset messenger RNA produceret via cellefri in vitro transskription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, som koder for spikeproteinet i SARS-CoV-2.

Denne variantopdaterede covid-19-vaccine er til brug for børn i alderen 5 til og med 11 år, der tidligere er primærvaccineret mod covid-19 med Comirnaty® med orange hætte (0,2 mL, børneformulering) eller Comirnaty® med lilla hætte (0,1 mL af voksenformulering).

En fyldestgørende liste over hjælpestoffer ses i produktresumeet.

Målgruppen for vaccination

Denne boostervaccine er godkendt til personer på 5 til og med 11 år. Dog anbefales det for nuværende ikke at hverken primær- eller boostervaccinere personer under 18 år, med mindre de tilhører en risikogruppe. 

Børn og unge, der er i særligt øget risiko for et alvorligt forløb med covid-19, vil fortsat have mulighed for vaccination (både primær- og boostervaccination) efter en konkret, individuel vurdering af en speciallæge i pædiatri. Dansk Pædiatrisk Selskab har udarbejdet en vurdering af hvilke børn anses for værende i øget risiko. 

Vaccinationsdosis

Boostervaccination med Comirnaty Original/Omikron BA.4-5 kan ske tidligst 3 måneder fra sidst givne dosis, såfremt det primære vaccinationsforløb er færdiggjort med mindst 2 doser mRNA-vaccine mod covid-19. Boosterdosis er 0,2 mL (En dosis (0,2 ml) indeholder 10 mikrogram tozinameran og 5 mikrogram famtozinameran).
Vaccinen injiceres intramuskulært i deltamusklen (m. deltoideus).
Læs mere her og find information om ordination af boostervaccination.

Hvem bør ikke vaccineres?

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.

Børn under 5 år. Børn i alderen 6 mdr. til og med 4 år kan primærvaccineres med Comirnaty rødbrun hætte med et forløb bestående af 3 vaccinationer.

Børn og unge under 12 år, der er i særligt øget risiko for et alvorligt forløb med covid-19, vil fortsat have mulighed for vaccination (både primær- og boostervaccination) efter en konkret, individuel vurdering af en speciallæge i pædiatri.

I tilfælde af akut sygdom eller feber over 38 °C bør vaccinationen udskydes.

Vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe. Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter, mhp. om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination. Almindelig AK-behandling kontraindicerer ikke under normale omstændigheder intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.

Personer som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen, bør kontakte egen læge for vurdering efter vaccination.

Personer, der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller efter injektion af et lægemiddel, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med Comirnaty Original/Omikron BA.4-5®, da de er i øget risiko for allergisk reaktion. Vurdering kan ske hos egen læge før vaccination, som, hvis relevant, kan konferere med et specialiseret allergicenter.

I tvivlstilfælde henvises til egen læge.

Graviditet og amning

Denne vaccine er ikke relevant for gravide og ammende grundet aldersindikation

Hyppigste bivirkninger

Smerte på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter, diarré, ledsmerter og feber der forsvinder igen efter få dage. Der kan også opstå rødme og hævelse på injektionsstedet samt kvalme. Der er observeret meget sjældne tilfælde af myokarditis og perikarditis efter vaccination med Comirnaty Original/Omicron BA.4-5®. Sundhedspersoner skal være opmærksomme på tegn og symptomer såsom (akutte og vedvarende) brystsmerter, åndenød eller hjertebanken.

Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt
Idet vaccinen ikke tidligere har været anvendt, har Lægemiddelstyrelsen besluttet, at alle Covid-19-vacciner underlægges skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. Den skærpede indberetningspligt varer 2 år efter introduktion.
Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via meldenbivirkning.dk.

For yderligere detaljer henvises til produktresumeet.

Beskyttelsesvarighed

Varigheden af beskyttelse er ukendt.

Opbevaring, holdbarhed og klargøring

Produktresumé
Comirnaty® se side 145

Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Pfizer-BioNTech.