Covid-19 vaccine Pfizer-BioNTech (Comirnaty®) (rødbrun hætte)

Inaktiveret Covid-19 mRNA Vaccine BNT162b2 koncentrat til opløsning til injektion.

Produktresumé
Comirnaty® se side 73

Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Pfizer-BioNTech.


Vaccinens indhold

Vaccinen består af messenger RNA (mRNA), i form af oprenset messenger RNA produceret via celle-fri in vitro transskription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, som koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2.
En fyldestgørende liste over hjælpestoffer ses i produktresumeet.

Målgruppen for vaccination

Børn fra 6 måneder til og med 4 år som aktiv immunisering mod SARS-CoV-2 infektion. Sundhedsstyrelsen anbefaler aktuelt ikke vaccination af personer under 18 år, se retningslinjerne.
Børn og unge, der er i særligt øget risiko for et alvorligt forløb med covid-19, vil have mulighed for både primær- og boostervaccination efter en konkret, individuel vurdering af en speciallæge i pædiatri. Dansk Pædiatrisk Selskab har udarbejdet en vurdering af hvilke børn anses for værende i øget risiko.

Vaccinationsdosis

Vær opmærksom på at Comirnaty® er et multidosis hætteglas og skal fortyndes før brug. Et hætteglas (0,4 ml) indeholder mindst 10 doser a 0,2 ml efter fortynding med 2,2 mL saltvand. En dosis (0,2 ml) indeholder 3 mikrogram Tozimeran (indkapslet i lipid-nanopartikler). For praktisk anvendelse og klargøring af vaccinen, se infografikker.

Børn i alderen 6 måneder til og med 4 år skal have et primærforløb på tre doser. Intervallet mellem første og anden dosis skal være tre uger og intervallet mellem anden og tredje dosis skal være otte uger

Hvis et barn fylder 5 år mellem doserne i deres vaccinationsforløb, skal barnet gennemføre serien med det samme dosisniveau på 3 mikrogram.

Hos spædbørn fra 6 måneder til under 12 måneder er det anbefalede injektionssted den anterolateerale side af låret. Hos børn i alderen 1 år og ældre er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret eller deltamusklen.
Startes vaccinationsserien med Comirnaty® (rødbrun hætte), skal den afsluttes med samme vaccineprodukt, da der ikke findes andre godkendte covid-19-vacciner til denne aldersgruppe. 

Hvem bør ikke vaccineres?

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.

Børn under 6 måneder pga. manglende erfaring ift. sikkerhed og effektivitet.

I tilfælde af akut sygdom eller feber over 38°C bør vaccinationen udskydes.

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser:
Som for andre intramuskulære injektioner, skal vaccinen gives med forsigtighed til personer, som får antikoagulerende behandling eller som har trombocytopeni eller en koagulationsforstyrrelse (såsom hæmofili), da der kan opstå bløding eller blå mærker efter en intramuskulær injektion hos disse personer.

Børn som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen Her bør forældrene kontakte egen læge for vurdering efter vaccination.
Børn der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller efter injektion af et lægemiddel, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med Comirnaty®, da de er i øget risiko for en allergisk reaktion. Vurdering kan ske hos egen læge før vaccination, som, hvis relevant, kan konferere med et specialiseret allergicenter.

I tvivlstilfælde henvises til egen læge eller pædiatriker.

 

Graviditet og amning

Ikke relevant for denne vaccine på grund af aldersindikation.

Hyppigste bivirkninger

Smerte på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter, diarré, ledsmerter og feber der forsvinder igen efter få dage. Der kan også opstå rødme og hævelse på injektionsstedet samt kvalme.


Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt

Idet vaccinen ikke tidligere har været anvendt, har Lægemiddelstyrelsen besluttet, at alle Covid-19 vacciner underlægges skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. Den skærpede indberetningspligt varer 2 år efter introduktion. 
Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via 
www.meldenbivirkning.dk
For yderligere detaljer henvises til produktresumeet.

Beskyttelsesvarighed

Beskyttelsesvarigheden er ukendt.

De vaccinerede er muligvis ikke fuldt beskyttet før 7 dage efter deres primære behandlingsforløb af vaccinen. Som for alle vacciner, er det muligt, at vaccination med Comirnaty® ikke beskytter alle dem der får vaccinen.

Opbevaring, holdbarhed og klargøring

Produktresumé
Comirnaty® se side 73

Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Pfizer-BioNTech.