Covid-19 vaccine Pfizer-BioNTech (Comirnaty®) (grå hætte)

Covid-19 mRNA Vaccine BNT162b2 koncentrat til opløsning til injektion

Produktresumé

Comirnaty® se side 27

Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Pfizer-BioNTech.

Vaccinens indhold

Vaccinen består af messenger RNA (mRNA), i form af oprenset messenger RNA produceret via celle-fri in vitro transskription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, som koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2.
En fyldestgørende liste over hjælpestoffer ses i produktresumeet.

Målgruppen for vaccination

Personer på 12 år og derover som aktiv immunisering mod SARS-CoV-2 infektion, se Sundhedsstyrelsens retningslinje.

Vaccinationsdosis

Vær opmærksom på at Comirnaty® er et multidosis hætteglas klar til brug og skal IKKE fortyndes før brug. Ifølge det godkendte produktresumé indeholder hvert hætteglas (2,25 ml) mindst 6 doser a 0,3 ml. En dosis (0,3 ml) indeholder 30 mikrogram tozinameran, COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler). For praktisk anvendelse og klargøring af vaccinen, se nedenfor.

Til personer på 12 år og derover gives to doser (30 mikrogram, 0,3 mL hver) vaccine med mindst 21 dages mellemrum. Der tillades dog en såkaldt grace period på to dage, dvs. der skal gå minimum 19 dage mellem de to vaccinationer. Vaccinen injiceres intramuskulært i deltamusklen.

En ekstra dosis kan gives til svært immunsupprimerede minimum 28 dage efter færdiggørelse af primærvaccinationsserien. 

Startes vaccinationsserien med Comirnaty®, bør den afsluttes med samme type vaccine (dvs. til samme eller anden mRNA-type vaccine), da der mangler erfaring ift. udskifteligheden af vacciner mod covid-19.

Doser af Comirnaty 30 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske, dispersion efter fortynding (leveres i et hætteglas med et lilla låg) og Comirnaty 30 mikrogram/dosis injektionsvæske, dispersion (leveres i et hætteglas med et gråt låg) anses for at være indbyrdes udskiftelige.

Hvem bør ikke vaccineres?

Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.

Børn under 12 år. Børn i alderen 6 mdr. til og med 4 år kan primærvaccineres med Comirnaty rødbrun hætte og børn i alderen 5 år til og med 11 år kan vaccineres med Comirnaty orange hætte.

I tilfælde af akut sygdom eller feber over 38°C bør vaccinationen udskydes.

Vaccination bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser, og der bør anvendes særlige kanyler (fx størrelse 25-27 G), eftersom der kan opstå blødning efter intramuskulær injektion hos denne gruppe. Bløderpatienter med svær eller moderat hæmofili A eller B eller svær von Willebrands sygdom kan vaccineres intramuskulært, hvis de har modtaget forebyggende behandling med faktorpræparat få timer før vaccination. Bløderpatienter med mildere blødersygdom skal kontakte deres hæmofilicenter mhp. om de bør behandles forebyggende med blødermedicin inden vaccination. Almindelig AK-behandling kontraindicerer under normale omstændigheder ikke intramuskulær injektion, og dermed er almindelig AK-behandling heller ikke kontraindikation mod vaccination.

Personer som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen, bør kontakte egen læge for vurdering efter vaccination.

Personer, der tidligere har oplevet anafylaktisk straksreaktion efter vaccination eller efter injektion af et lægemiddel, bør vurderes af en læge, før de vaccineres med Comirnaty®, da de er i øget risiko for en  allergisk reaktion. Vurdering kan ske hos egen læge før vaccination, som, hvis relevant, kan konferere med et specialiseret allergicenter.

I tvivlstilfælde henvises til egen læge.

Graviditet og amning

Comirnaty kan anvendes under graviditet og i ammeperioden.

Sundhedsstyrelsen anbefaler, at gravide bliver vaccineret mod covid-19 og vaccination anbefales fra 1. trimester. Samme anbefaling gælder også for 3. stik. 
For yderligere information, kontakt egen læge.

Hyppigste bivirkninger

Smerte på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter og feber der forsvinder igen efter få dage. Der kan også opstå rødme og hævelse på injektionsstedet samt kvalme. Der er observeret meget sjældne tilfælde af myokarditis og perikarditis efter vaccination med Comirnaty®. Sundhedspersoner skal være opmærksomme på tegn og symptomer såsom (akutte og vedvarende) brystsmerter, åndenød eller hjertebanken.

Anmeldelse af bivirkninger - skærpet indberetningspligt
Idet vaccinen ikke tidligere har været anvendt, har Lægemiddelstyrelsen besluttet, at alle Covid-19 vacciner underlægges skærpet indberetningspligt, som indebærer, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som er blevet vaccineret. 
Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk. 
For yderligere detaljer henvises til produktresumeet.

Beskyttelsesvarighed

Vaccinerede personer kan være ubeskyttede indtil mindst syv dage efter anden dosis. Varigheden af beskyttelsen mod infektion topper efter ca. 2 måneder og falder derefter betydeligt frem mod 6 måneder efter vaccination. Beskyttelsen mod alvorlig infektion/indlæggelse er fortsat høj efter 6 måneder.

Varigheden af beskyttelsen efter revaccination er ukendt.

Opbevaring, holdbarhed og klargøring

Produktresumé

Comirnaty® se side 27

Se også covid19.ssi.dk, hvor der kan downloades informationsmateriale om covid-19-vaccinen fra Pfizer-BioNTech.