BCG vaccine (BCG Vaccine Japan)

Vaccine mod tuberkulose
Til injektion

Produktresumé
Information om produktet kan fås ved henvendelse til ordre@ssi.dk

Vaccinens indhold

Vaccinen indeholder levende, svækkede tuberkulose bakterier, Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin).

Målgruppen for vaccination

BCG-vaccinens beskyttende effekt for børn indtil puberteten (11-12 år) er veldokumenteret og god. Desværre er det aldrig dokumenteret, at BCG giver nogen overbevisende beskyttelse mod TB hos voksne, heller ikke af sundhedsarbejdere, som risikerer at blive erhvervsmæssigt eksponeret for TB, men hvor risikoen dog erfaringsmæssigt nu til dags er beskeden.

BCG er indiceret:

  • til nyfødte, hvis deres forældre er fra et TB-endemisk område (incidens >40 TB-tilfælde per 100.000 indbyggere). Dette primært fordi disse børn har en øget risiko for at blive udsat for smittet med TB i Danmark
  • til børn af indvandrere under 12 år, som står for at skulle besøge slægtninge i TB-endemiske områder
  • børn under 12 år, som med deres forældre skal opholde sig i længere tid (>6 måneder) i TB-endemiske områder.

BGC-vaccination til voksne bør kun overvejes, såfremt der foreligger en risiko for at blive udsat for smitte med særlig resistent tuberkulose (MDR/XDR-TB). Lande/områder med særlige resistensproblemer fremgår af WHO's Global TB report. Den beskyttende virkning er dog som anført usikker, og hvis man vælger at vaccinere voksne, skal man være opmærksom på, at vaccinen resulterer i et væskende sår i huden, som kan give en del lokalt ubehag de næste 2-3 måneder.

Vaccinationsdosis

Børn under 12 måneder gives én dosis på 0,05 ml. intradermalt.
Voksne og børn over 12 måneder gives én dosis på 0,1 ml. intradermalt med synlig, bleg papeldannelse.
Vaccinen skal kun gives én gang.
For yderligere oplysninger, se Injektionsteknikker og intervaller.
For yderligere detaljer vedrørende rekonstitution af vaccinen henvises til produktresuméet. (Kan rekvireres på engelsk ved henvendelse til SSI Ordremodtagelse).
Da der ikke er et samlet batchnummer på pakken, idet vaccine og adjuvans ligger i forskellige pakker, må man ved registrering af denne vaccine i DDV anvende batchnummeret på vaccinen.

Hvem bør ikke vaccineres?

I tilfælde af sværere, akut febril sygdom bør vaccinationen udskydes. Tilstedeværelsen af en mindre infektion er ingen kontraindikation for vaccination.
Personer med alvorlig allergi over for et eller flere af indholdsstofferne.
Personer med tidligere kelloid dannelse eller lupoid dannelse.
Vaccination med levende svækket vaccine bør ikke anvendes til personer med nedsat immunforsvar (enten medfødt, pga. sygdom eller immunsvækkende behandling).
Personer vaccineret med anden levende vaccine inden for de seneste 4 uger.
Personer i behandling for tuberkulose.
I tvivlstilfælde henvises til egen læge.

Graviditet og amning

Vaccinen bør ikke gives til gravide og ammende.
Der henvises til egen læge.

Hyppigste bivirkninger

Ved vellykket intradermal injektion opstår en lille, bleg blære på injektionstedet efterfulgt af et lille, lokalt sår. Reaktionen heler op efter 2 - 5 måneder og efterlader et lille, fladt ar.

Sjældnere og alvorligere bivirkninger kan forekomme, som fx dannelse af bylder (abscesser) på injektionstedet eller i armens lymfeknuder. Disse bivirkninger ses især efter fejlagtig administration, hvor vaccinen er deponeret i underhuden (subcutis).

For yderligere detaljer henvises til produktresuméet. (Kan rekvireres på engelsk ved henvendelse til SSI Ordremodtagelse)

Beskyttelsesvarighed

Vaccinen udvikler kun beskyttelse hos personer, der ikke allerede er smittet med TB (latent infektion).
Efter 6 uger udvikles der beskyttelse mod tuberkulose. Varigheden af denne beskyttelse er ikke helt afklaret, men der er holdepunkter for aftagende beskyttelse efter 10 år.
Vaccinen beskytter bedst mod de alvorligste former for TB (meningitis og miliær tuberkulose).
Vaccination skal ikke gentages.